식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 한국인터넷진흥원(이하 진흥원)과 의료기기 사이버 보안 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약(MOU)*을 2028년 5월까지 연장했다고 밝혔다.
* (최초 체결) ‘20.5.26 → (1차 연장) ‘22.5.26 → (2차 연장) ‘24.5.26.
당초 식약처와 진흥원은 4차 산업혁명 시대를 이끄는 인공지능(AI), 정보통신기술(ICT) 등의 기술이 융합된 첨단의료기기 개발이 활발해짐에 따라 사이버 보안 규제심사 역량 강화를 위해 업무협약을 체결하였으며, 이번 협약 연장은 개인정보 보호, 의료정보 위조 등의 해킹 우려를 해소하고 의료기기 사이버 보안에 대한 안전관리를 강화시키기 위해서는 두 기관의 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식을 바탕으로 성사되었다.
협약의 주요 내용은 ▲보안성 강화를 위한 시험, 새로운 보안 모델 개발 등 연구 협력 지원 ▲보안 침해사고 분석 및 대응 등에 관한 자문 ▲보안 관련 규제교육, 세미나, 심포지엄 공동개최 등으로 이루어져 있다.
식품의약품안전평가원과 진흥원은 최초 협약 체결(’20.5.26.) 이후 의료기기 인허가에 활용할 수 있는 사이버 보안 시험성적서 발급(28건), 국제기준(IEC 62443, IEC 60601-4-5 등)을 적용한 가이드라인 개발 협력(1건), 업체 지원사업 및 IoT 보인인증 라벨링 도입 등 연계 홍보 등 의료기기 사이버 보안 분야의 과학적 규제요건 마련과 산업계 지원을 위해 협력해 왔다.
식품의약품안전평가원은 앞으로도 의료기기 사이버 보안 분야의 관련 기관들과 적극 협력하여 규제 역량과 과학적 전문성을 더욱 높이고 국민건강 보호 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
