글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨코리아는 인간상피성장인자수용체 2 (HER2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 양성 담도암 치료제 지헤라(Ziihera)주300mg(성분명 자니다타맙, Zanidatamab)이 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.
지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 IHC 3+(면역조직화학염색 기준 HER2 단백의 강한 발현) 담도암 성인 환자를 대상으로 한 단독요법으로 허가되었으며, 기존 치료 이후에도 질환이 진행된 환자에서 치료 옵션이 제한적인 상황 속 새로운 선택지로 평가된다.
서울의대 종양내과 오도연 교수는 “자니다타맙은 한국 환자들이 초기 임상 단계부터 연구에 포함돼 축적된 근거가 이번 국내 허가로 이어졌다는 점에서 의미가 크다"며 "기존 치료 이후 선택지가 제한적이었던 담도암 환자에서 바이오마커에 기반한 정밀한 표적치료제의 치료 옵션이 추가되어 매우 고무적이다“고 평가했다.
지헤라주의 허가는 담도암 영역에서 허가된 최초의 이중특이 항체(bispecific antibody)라는 점에서 의미가 있으며, 2025년 11월 국제 저명 학술지 미국의학협회지 종양학 저널(JAMA Oncology)에 게재된 허라이즌(HERIZON-BTC01) 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
이 연구의 HER2 양성 IHC 3+ 환자군에 대한 결과에 따르면, 독립적 중앙 심사(BICR, Blinded Independent Central Review) 기준 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate) 52%와 반응 지속기간 중앙값(mDOR, Median Duration of Response) 14.9개월을 확인했다. 또한 해당 군의 전체생존기간 중앙값(mOS, Median Overall Survival)은 18.1개월로 보고되었다. 연구진은 “자니다타맙의 일관된 치료 효과가 HER2를 담도암의 유효한 치료 표적으로 재확인함과 동시에, 향후 치료 환경에서 점차 중요한 역할을 할 가능성을 뒷받침한다”고 평가했다. 주요 이상사례로는 설사, 주입 관련 반응, 빈혈 등이 관찰됐다.
지헤라주는 HER2 수용체의 서로 다른 두 부위(ECD2 및 ECD4)에 동시에 결합하는 인간화 이중특이적 항체로, HER2 신호 전달을 보다 효과적으로 차단하도록 설계된 것이 특징이다. HER2 수용체의 내재화를 유도하고, 항체 의존성 세포독성(ADCC), 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 식균작용(ADCP) 등 여러 면역 기전을 활성화함으로써 종양 성장 억제와 종양 세포 사멸을 유도한다.
비원메디슨코리아 양지혜 대표는 “담도암은 기존 치료 이후 치료 옵션이 제한적인 난치성 암종으로, HER2 양성 환자에서도 새로운 치료 접근에 대한 의료적 요구가 제기돼 왔다”며 “지헤라주가 이러한 치료 환경 속에서 환자들에게 추가적인 치료 선택지로 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
이번 허가는 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인 직후, 국내에서도 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됨과 동시에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 대상에 선정돼, 신속허가 심사 절차를 통해 진행됐다.
` 허가 획득','https://www.h-money.co.kr/news_view.jsp?ncd=56563','https://www.h-money.co.kr/news/upload/1774050429284.jpg','글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨코리아는 인간상피성장인자수용체 2 (HER2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 양성 담도암 치료제 지헤라(Ziihera)주300mg(성분명 자니다타맙, Zanidatamab)이 …');)
