대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선) 의약생산센터는 ㈜에이치티엔비의 원료의약품 생산에 성공했다.
○ 이번 사례는 케이메디허브 의약생산센터와 최승홍 에이치티엔비 대표(서울대학교 의과대학 첨단융합학부 교수)가 협력한 결과로,
오는 12월 추가 계약을 통해 후속생산을 이어갈 계획이다.
○ 생산된 원료의약품은 차세대 의약품 모달리티인 나노자임 기반 후보물질로, 방사선 치료 과정에서 발생 가능성이 있는
활성산소로 인한 DNA 및 정상조직 손상 완화를 목적으로 한다.
해당 원료의약품은 활성산소를 반복적으로 제거함으로 방사선 치료 후 소화기, 피부 등 각종 부작용 및 손상을 예방하는 데 도움을 준다.
○ 이번 성과는 연구실 규모로 구현되던 혁신신약의 원료의약품 공정을 의약생산센터의 생산 인프라에 적용,
여과 기반 정제공정 등 핵심 생산기술 안정화를 통해 실제 생산으로 연결한 면에서 의미가 있다.
○ 의약생산센터는 공정 난이도와 일정 제약이 큰 생산을 안정적으로 수행하며 기업의 신약개발 리스크를 낮춰왔으며,
이번 협력 역시 이러한 지원역량을 바탕으로 추진됐다.
의약생산센터는 이번 성과를 기반으로 향후 공정 고도화와 품질자료 축적지원을 통해 임상단계로의 진입을 뒷받침할 계획이다.
○ 에이치티엔비는 나노자임 기술을 기반으로 방사선 손상을 줄이는 치료제를 선도적으로 개발하고 있다.
□ 박구선 케이메디허브 이사장은 “재단이 개발초기부터 함께해 온 기술이 실제 생산성과로 이어져 뜻깊다.
기업의 우수한 후보물질이 임상과 제품화로 연결될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.
□ 한편, 케이메디허브 의약생산센터는 생산지원과 함께 신규 원료의약품 개발과정에서 필수적인 기시법 개발을 포함한
분석법 확립, 밸리데이션, 안정성 시험 등 품질기반 구축을 유기적으로 지원하고 있다.
○ 특히 나노자임 등 혁신신약 개발은 제조관리 난이도가 높은 만큼 단계적 과정 연계를 통해 리스크를 낮추는 데 집중하고 있다.
이에 따라 의약생산센터는 축적된 생산 및 품질관리 경험을 바탕으로 식품의약품안전처 인허가에 필요한 자료 준비와 허가절차 대응까지 지원한다.
향후에는 임상단계 진입과 GMP 수준의 원료의약품 생산으로 연계를 위한 지원을 이어갈 방침이다.
 의약생산센터는 ㈜에이치티엔비의 원료의약품 생산에 성공했다.○ 이번 사례는 케이메디허브 의약생산센터와 최승홍 에이치티엔비 …');)
