한국애브비(대표이사 강소영)는 28일 안다즈 서울 강남에서 경구용 선택적 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙, 15mg 및 30mg)의 중증 원형탈모증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 원형탈모증 치료 패러다임의 변화와 중증 원형탈모증 치료에서의 린버크 임상적 가치를 공유했다.
중증 원형탈모증, 기존 치료 한계 넘어 조기·적극적 치료로 패러다임 변화
첫 번째 연자인 분당서울대학교병원 피부과 허창훈 교수(대한모발학회 회장)는 '원형탈모증 치료의 미충족 수요와 변화하는 치료 패러다임'을 주제로 발표했다.
원형탈모증은 호르몬·유전적 요인에 의한 안드로겐성 탈모와 달리, 면역계가 모낭을 공격하는 자가면역질환이다. 원형탈모증은 경계가 뚜렷한 반점형 원형탈모증부터 두피 전체 또는 전신의 모발이 소실되는 전두탈모증·전신탈모증까지 다양한 양상으로 나타나며, 환자의 최대 85%는 재발을 경험할 정도로 재발이 잦아 치료 부담이 높다. 특히 반점형 탈모 환자의 14~25%는 전두탈모증 또는 전신탈모증으로 진행할 수 있는 것으로 보고됐다.
대한모발학회의 원형탈모증 중증도 분류 국내 컨센서스에 따르면, ▲두피 절반 이상에서 탈모가 발생한 SALT 50점 이상 ▲SALT 20~49이면서 눈썹 또는 속눈썹 소실, 삶의 질(DLQI>10) 저하, 활동성 탈모 또는 치료 불응 중 하나 이상이 동반되면 중증 원형탈모증으로 분류한다. 중증 원형탈모증은 광범위한 모발 소실로 인한 외형적 변화뿐 아니라 심리적 부담과 사회생활의 어려움 등 삶의 질 전반에 영향을 미칠 수 있다.
이처럼 질환 부담이 높음에도 불구하고 기존 전신 스테로이드, 면역억제제, 접촉면역요법 등은 치료 반응과 지속적인 질환 조절에 한계가 있었다. 이에 따라 최근 국내외 치료 가이드라인에서는 JAK 억제제의 역할이 확대되고 있다. 유럽 전문가 합의안에서는 원형탈모증의 1차 치료 옵션으로 JAK 억제제를 제시하고 있으며, 국내 전신치료 알고리즘에서도 중증 원형탈모증의 1차 치료 선택지 중 하나로 JAK 억제제를 권고하고 있다.
허창훈 교수는 “중증 원형탈모증은 외적인 변화를 초래하기 때문에 환자의 일상에 중대한 영향을 미친다. 따라서 단순히 탈모 진행을 억제하는 데 그치지 않고, 환자가 일상과 사회생활에서 자신감을 회복할 수 있도록 충분한 모발 재성장을 치료 목표로 하는 것”이라며 “치료 선택지가 확대되고 있는 만큼, 환자별 상태를 면밀히 평가해 적절한 시점에 적극적인 치료를 시작하는 것이 중요하다”고 강조했다.
린버크, 임상에서 완전한 두피 모발 재성장 확인…중증 원형탈모증 치료의 새로운 목표 제시
세브란스병원 피부과 김도영 교수는 '린버크가 제시하는 원형탈모증 치료의 새로운 목표'를 주제로, 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 린버크의 유효성과 안전성을 평가한 UP-AA-1 및 UP-AA-2 3상 임상시험 결과를 소개했다.
UP-AA-1과 UP-AA-2는 두피 모발 손실이 50% 이상(SALT≥50)인 12세 이상 64세 미만 중증 원형탈모증 환자 1,399명(18세 미만 청소년 환자 118명 포함)을 대상으로 린버크 15mg 및 30mg의 유효성과 안전성을 평가한 2건의 동일 설계 임상시험이다. 1차 평가변수는 치료 24주차 두피 탈모 면적이 20% 이하인 상태를 의미하는 SALT≤20 달성률이었다.
김 교수는 먼저 린버크의 치료 8주차부터 나타난 빠른 치료 반응과 24주차에 확인된 높은 모발 재성장 효과에 주목했다. 린버크군은 치료 초기인 8주차부터 위약군 대비 유의하게 높은 SALT≤20 달성률을 보였다. 특히 24주차에는 린버크 30mg 투여군의 절반 이상이 두피 모발의 80% 이상을 회복한 상태인 SALT≤20을 달성했다. 24주차 기준 UP-AA-1에서 SALT≤20 달성 비율은 린버크 15mg군 45.2%, 30mg군 55.0%로 위약군(1.5%) 대비 유의하게 높았으며, UP-AA-2에서도 린버크 15mg군 44.6%, 30mg군 54.3%가 SALT≤20을 달성해 위약군(3.4%) 대비 유의한 개선을 확인했다(모두 p<0.001).
더 높은 수준의 모발 재성장 효과도 확인됐다. 치료 24주차 두피 탈모 면적이 10% 이하인 SALT≤10 달성률은 UP-AA-1에서 린버크 15mg군 35.2%, 30mg군 45.8%(위약군 0.7%), UP-AA-2에서 린버크 15mg군 36.0%, 30mg군 47.1%(위약군 1.4%)로 나타났다(모두 p<0.001). 특히 완전한 두피 모발 재성장을 의미하는 SALT=0 달성률은 24주차 UP-AA-1에서 린버크 15mg군 14.1%, 30mg군 20.3%(위약군 0%), UP-AA-2에서 린버크 15mg군 13.1%, 30mg군 22.5%(위약군 0.7%)였다(모두 p<0.001).
김 교수는 린버크의 치료 효과가 두피 모발에만 국한되지 않았다는 점도 강조했다. 24주차 평가에서 기저시점에 중등도 이상의 눈썹 또는 속눈썹 탈모가 있었던 환자 중 린버크 투여군은 위약군 대비 완전한 또는 거의 완전한 수준의 눈썹·속눈썹 재성장을 더 높은 비율로 달성했다.
청소년 환자의 하위분석에서도 높은 수준의 효과가 이어졌다. 24주차 린버크 30mg군의 SALT≤20 달성률은 UP-AA-1에서 84.6%, UP-AA-2에서 76.2%로 나타났다. 특히 완전한 두피 모발 재성장을 의미하는 SALT=0 달성률은 린버크 30mg군에서 46.2%(UP-AA-1), 15mg군에서 28.6%(UP-AA-2)였으며, 같은 기간 위약군에서는 SALT=0을 달성한 청소년 환자가 없었다. 안전성 프로파일은 아토피피부염 환자에서 알려진 결과와 전반적으로 일치했으며, 새로운 안전성 소견은 확인되지 않았다.
김 교수는 “그동안 중증 원형탈모증은 충분한 모발 재성장을 기대할 수 있는 치료 선택지가 제한적이었다”며 “린버크는 3상 임상시험에서 완전한 두피 모발 재성장(SALT=0)까지 확인하며 새로운 치료 목표의 가능성을 제시했다. 이를 바탕으로 중증 원형탈모증의 치료 목표를 한 단계 높이고, 기존 치료 패러다임의 전환을 이끌 것으로 기대한다”고 말했다.
한국애브비 강소영 대표이사는 “린버크의 중증 원형탈모증 허가가 보다 미충족 수요가 높았던 환자에게 새로운 치료 가능성과 희망을 제공하는 계기가 되기를 바란다. 한국애브비는 앞으로도 혁신적인 치료제를 통해 다양한 자가면역질환 환자들의 삶을 개선하는데 기여할 수 있도록 노력하겠다”이라고 전했다.
는 28일 안다즈 서울 강남에서 경구용 선택적 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙, 15mg 및 30mg)의 중증 원형탈모증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 원형탈…');)
