한국애브비(대표이사 강소영)는 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 10월 26일 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)이 필요한 체중 40kg 이상의 6세 이상 소아의 중등도-중증 판상 건선 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 스카이리치의 판상 건선 치료 대상은 기존 18세 이상의 성인에서 6세 이상 소아 환자까지 확대됐다.
건선은 피부에 붉은 반점과 은백색의 각질이 나타나는 만성 면역 매개 질환으로 소아청소년에서도 발생할 수 있다. 특히 소아 건선은 얼굴이나 두피 등 눈에 잘 띄는 부위에 병변이 나타나는 경우가 많아 학교생활이나 또래 관계, 사회활동 등에 영향을 미칠 수 있으며, 삶의 질 저하와 함께 환아는 물론 가족의 질환 부담으로 이어질 수 있다. 그러나 국내에서 소아 판상 건선 환자에게 허가된 생물학적 제제는 성인에 비해 제한적이어서, 소아 건선 환자에서 질환 부담이 상당함에도 국소 치료에 의존하는 경우가 많아, 효과적인 전신 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재한다.
이번 소아 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 중등도-중증 판상 건선 환자 137명을 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가한 3상 OptIMMize-1 연구와 장기 연장 연구인 OptIMMize-2의 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
OptIMMize-1 연구에서 스카이리치 치료 16주차에 ‘병변이 없거나 또는 거의 없는 상태’를 의미하는 sPGA 0 또는 1을 달성한 환자는 12세 이상 18세 미만 환자군에서 79.6%, 6세 이상 12세 미만 환자군에서 90.0%였다. 12세 이상 18세 미만 환자군, 6세 이상 12세 미만 환자군에서 PASI 75를 달성한 환자는 각각 85.2%, 86.7%, PASI 90은 64.8%, 76.7%, PASI 100은 40.7%, 43.3%로 나타났다. 이러한 피부 증상 개선은 52주차까지 지속됐으며, 16주차 sPGA 0 또는 1 달성 환자 중 치료를 지속한 환자군의 95.5%가 52주차에도 해당 반응을 유지했다.
스카이리치는 피부 증상 개선 뿐 아니라 소아 환자와 가족의 삶의 질 및 가려움증 개선에서도 긍정적인 결과를 보였다. 12세 이상 18세 미만 환자군에서 16주차에 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI)와 가족 피부 삶의 질 지수(FDLQI)로 평가한 건강 관련 삶의 질이 기저치 대비 개선됐으며, 11점 가려움증 숫자 등급 척도(11-point itch Numeric Rating Scale) 상 베이스라인 가려움증 점수가 4점 이상이었던 시험 대상자 중 이 약을 투여 받은 시험대상자의 64.9%(24/37)가 16주차에서 베이스라인 대비 4점 이상의 감소로 측정된 가려움증 개선을 보였다.
스카이리치의 장기 유효성∙안전성 및 내약성은 OptIMMize-2 공개 연장 연구에서도 확인됐다. OptIMMize-1 연구에 참여를 완료한 6세 이상 18세 미만 중등도-중증 판상 건선 환자 129명을 대상으로 12주마다 이 약 150 mg 또는 55 mg(체중 기반)을 투약한 결과, PASI 75·90·100 및 sPGA ‘병변이 없거나 또는 거의 없는’ 반응을 비롯해 환자와 가족의 삶의 질, 가려움증에 대한 반응률은 168주차까지 유지됐다.
또한 소아 판상 건선 환자를 최대 52주간 평가한 OptIMMize-1 연구에서의 안전성 프로파일은 성인 판상 건선 환자에서 관찰된 것과 대체로 일치했으며, 장기 연장 연구에서 최대 4년간 치료받은 환자에서도 성인을 대상으로 한 장기 투여 결과와 비교했을 때 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
경희의료원 피부과 정기헌 교수는 “소아 건선은 환자의 연령과 성장 과정을 종합적으로 고려해 치료 전략을 수립해야 하는 질환이다”라며 “성인 대비 생물학적 제제의 선택지가 제한적인 상황에서 소아 환자에게 사용할 수 있는 치료 옵션이 확대되는 것은 환자의 특성과 치료 목표에 맞춰 보다 다양한 치료 전략을 고려할 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 언급했다.
한국애브비 의학부 김요한 전무는 “소아 판상 건선은 성장기 환자의 일상과 삶의 질에 큰 부담을 줄 수 있어, 기존 치료로 충분히 조절되지 않는 환자에게 효과적인 치료 대안을 제공하는 것이 중요하다”며, “이번 적응증 확대로 중등도-중증 판상 건선 소아 환자들이 새로운 치료 기회를 얻게 되길 기대하며, 한국애브비는 앞으로도 환자의 질환 부담을 낮추고 치료 환경을 개선하는 데 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.
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