세계적인 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트(제품명: 윈레브에어)가 유럽심장학회∙호흡기학회(ESC/ERS, European Society of Cardiology/European Respiratory Society)가 최근 발표한 폐동맥고혈압 가이드라인 개정안에서 ‘강한 권고(Strong Recommendation)’ 등급을 받았다고 15일 밝혔다.
이번 권고는 중간-저위험, 중간-고위험 및 고위험 환자에 대한 것으로, 이번ESC/ERS 폐동맥고혈압 가이드라인 개정안은 지난 달 7일 2026년 유럽호흡기학회 학술대회에서 발표됐다. 2022년 ESC/ERS 폐고혈압 가이드라인 발표 이후 소타터셉트의 등장과 임상 근거 축적으로 빠르게 발전한 치료 환경의 변화를 진료지침에 반영하기 위해 4년만에 조기 갱신되었다.
소타터셉트는 폐동맥고혈압 치료를 위해 최초(first-in-class)로 승인된 액티빈 신호전달 억제제(Activin Signaling Inhibitor)로, 폐동맥고혈압의 원인으로 알려진 혈관 증식 신호를 표적하여 두꺼워진 혈관벽과 변형된 폐혈관 구조를 되돌릴 수 있는 가능성을 지닌 혁신 신약이다.
유럽호흡기학회 폐동맥고혈압 진료지침 개발위원회는 저위험군 환자를 제외한 모든 환자군에서 소타터셉트의 추가를 강하게 권고했다. 해당 권고의 근거수준은 ‘높음(high certainty of evidence)’으로 평가받아 소타터셉트는 이번 업데이트를 통해 ESC/ERS가이드라인에서 중간-저위험, 중간-고위험 및 고위험 환자의 치료에서 가장 높은 권고 등급을 받은 약제가 되었다(2026년 10월 기준).
이번 개정안의 권고등급 및 근거수준 평가는 소타터셉트의 PULSAR, STELLAR, ZENITH, HYPERION 4건의 무작위 대조 임상시험 결과를 기반으로 했다. 진료지침 개발위원회는 4건 연구의 통합 분석에서 확인된 6분 보행거리, NT-proBNP, 입원, 임상적 악화까지의 시간 등 주요 임상 평가변수의 일관된 임상적 혜택을 권고 근거로 제시했다.
ESC/ERS 가이드라인은 폐동맥고혈압의 병태생리에 관여하는 다중 경로를 동시에 억제하기 위한 병용요법의 중요성을 강조하고 있다. 이번 개정에는 기존의 세 가지 혈관 확장 기전 중심 치료 경로에 액티빈 신호전달 억제제가 새로운 경로로 추가되며, 폐동맥고혈압 환자들의 치료 선택지가 한층 확대되었다.
대한폐고혈압학회 김계훈 차기회장(전남대병원 순환기내과 교수)은 “이번 ESC/ERS 가이드라인 업데이트는 소타터셉트의 등장 이후 축적된 임상적 근거가 신속하게 치료 전략에 반영되었다는 의미가 있다.”며, “폐동맥고혈압은 적절한 치료 시기를 놓칠 경우 임상적 악화로 환자의 생명을 위협할 수 있는 중증 희귀질환인 만큼, 환자들이 효과가 입증된 치료 옵션을 보다 조기에 활용할 수 있는 치료 환경 마련이 중요하다”고 말했다.
한국MSD 파마사업부 명혜진 전무는 “한국MSD는 윈레브에어의 환자 접근성 향상을 위해 ‘희귀질환 치료제 신속등재 시범사업’ 등 다양한 제도적 경로를 모색하며 최선을 다하고 있다. 국내 폐동맥고혈압 환자들이 보다 적절한 시기에 필요한 치료를 받을 수 있도록 책임감을 갖고 노력하겠다”고 밝혔다.
폐동맥고혈압은 우심실에 지속되는 부담으로 인해 돌연사 위험이 높고, 치료를 받지 못하면 평균 생존기간이 3년에 불과한 중증 진행성 희귀질환이다. 윈레브에어는 2024년 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 24호 약제로 지정되어 2025년 7월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 최근 보건복지부의 「희귀질환 치료제 신속등재 시범사업」에 신청했다.
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