한국제약바이오협회( 회장 노연홍)는 식품의약품안전처( 처장 오유경)와 오는 9 월 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다.
이번 교육은 식약처와 협회가 산업계의 글로벌 GMP 규정 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 ’ 활동의 일환으로 마련됐다 .
지난해 대용량 수액제 매개변수기반 출하(Parametric Release, PR) 민관협력 프로젝트를 공동으로 추진했으며, 이를 통해 식약처는 ‘매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인 ’ 을 제정하는 등 PR 도입을 위한 제도적·기술적 기반을 마련했다 .
이번 교육은 이러한 민관협력 성과를 산업계에 확산하고 최종 멸균제품 제조소의 PR 도입과 현장 적용을 지원하기 위해 추진됐다 .
교육에서는 ▲매개변수기반 출하 도입방안 ▲ 수액제 제조사 적용사례 ▲해외 규제동향 등을 소개하고 질의응답을 진행해, PR 제도에 대한 이해를 높이고 제조현장에서의 효과적인 적용을 위한 실질적인 정보를 공유한다.
특히 HK이노엔 , JW생명과학, 대한약품공업 등 국내 수액제 제조사들은 매개변수기반 출하 적용 및 운영 사례를 발표하고, 실제 제조 ·품질관리 현장에서의 운영 경험과 주요 고려사항을 공유할 예정이다. 이를 통해 PR 도입을 검토하는 최종 멸균제품 제조소의 제도 이해와 현장 적용에 도움이 될 것으로 기대된다.
이와 함께 협회는 매개변수기반 출하의 국내 도입방안을 소개하고 , 식약처는 해외 규제동향을 공유하는 등 국내 PR 제도 도입 및 확산을 위한 정책적· 기술적 방향을 제시할 예정이다.
협회 관계자는 “매개변수기반 출하는 최종 멸균제품의 제조 및 멸균공정에 대한 과학적 ·기술적 이해를 바탕으로 품질을 보증하는 제도인 만큼, 실제 제조현장에서 제도를 효과적으로 적용하기 위해서는 규제 요구사항과 함께 현장 적용 경험을 공유하는 것이 중요하다”며 “이번 교육이 국내 제조소의 PR 도입에 필요한 실질적인 정보를 제공하고, 국내 PR 확산을 위한 기반을 마련하는 계기가 되기를 기대한다” 고 밝혔다.
협회와 식약처는 앞으로도 산업계와 규제기관 간 소통을 강화하고, 국제적인 GMP 규제조화 흐름에 대응할 수 있도록 최신 규제동향과 GMP 이행기술을 지속적으로 공유해 나갈 계획이다.
한편, 이번 교육은 최종 멸균제품 제조소 종사자 약 50명을 대상으로 진행되며 참가비는 무료다. 사전등록을 통해 선착순으로 참여할 수 있으며 , 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항의 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육 안내 ’에서 확인할 수 있다.
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