한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 삼성서울병원(원장 박승우) 진단검사의학과 연구진과 공동으로 진행한 ‘환자 기반 실시간 내부정도관리(PBRTQC; Patient-Based Real-Time Quality Control)’ 연구 결과가 국제적 권위의 진단검사의학 전문 학술지 ‘Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(CCLM)’에 게재됐다고 밝혔다.
PBRTQC는 실제 환자의 검사결과를 통계적으로 지속 분석해 검사 품질의 변화를 실시간으로 모니터링하는 질관리 방법이다. 검사실에서는 일반적으로 하루 중 정해진 시간에 별도의 정도관리 물질(QC materials)을 측정해 검사 시스템이 정상적으로 작동하는지 확인하는데, 기존 내부정도관리(Internal Quality Control, IQC)가 정해진 시점의 검사 품질을 확인하는 ‘사진’과 같다면 PBRTQC는 그 사이에도 환자 검사 데이터의 흐름을 지속적으로 살펴보는 ‘실시간 모니터링’에 가깝다. 이를 통해 검사 시스템의 미세한 변화나 이상 징후를 보다 빠르게 파악해 기존 검사실 질관리 체계를 더욱 촘촘하게 보완할 수 있다.
그동안 PBRTQC에 대한 연구는 해외를 중심으로 축적돼 국내 실제 임상 환경에서의 적용과 유용성을 평가한 연구는 제한적이었다. 이번 연구는 PBRTQC를 실제 대규모 검사가 이루어지는 국내 상급종합병원 검사실 환경에서 전향적 실시간 모니터링과 이벤트 기반 성능 검증을 수행했다는 점에서 의미가 있다. 삼성서울병원과 한국로슈진단 연구진은 로슈진단의 검사실 자동화 및 검체 분석 플랫폼(CCM1), cobas 80002))과 디지털 솔루션 (navify® Lab Operations3))을 활용해 삼성서울병원의 환자군과 검사환경에 맞는 PBRTQC 방법을 설정하여 평가하였다.
연구진은 14개 PBRTQC 파라미터 세트에서 생성된 21만7,372개의 평균값 기반 정도관리법(Average of Normal, AoN) 계산값을 분석했다. 이 과정에서 결과적으로 1,599개의 통계적 알람이 생성됐으며, 이를 300개의 평가 이벤트로 통합하고, 실제 환자 검체 재측정 결과와 기존 내부정도관리 결과 등을 비교해 그 의미를 검증했다.
연구 결과 칼슘(Ca), 나트륨(Na), 염소(Cl), 외래환자 크레아티닌(Cr) 등 일부 검사 항목에서 정기적인 내부정도관리 사이에 발생한 검사결과의 변화를 PBRTQC가 추가적으로 감지할 수 있는 가능성이 확인됐다. 특히 칼슘 검사의 한 사례에서는 기존 내부정도관리보다 1시간 43분 앞서 분석 변화 신호를 포착했다. 이는 PBRTQC가 정기적인 점검 사이의 시간적 간격을 보완해 검사 품질의 미세 변화를 조기에 감지하고, 기존 질관리 체계와 함께 보다 지속적인 품질 모니터링에 활용될 수 있음을 보여주는 사례다.
연구책임자인 삼성서울병원 진단검사의학과 박형두 교수는 “PBRTQC는 검사 항목 선정과 파라미터 최적화가 각 기관의 환자군과 검사환경 특성에 맞게 이루어진다면 실제 검사실에서도 효과적으로 활용될 수 있다”며 “앞으로 PBRTQC 의 지속적인 발전과 평가가 이루어진다면, 기존 내부정도관리(IQC) 와 함께 검사실 질관리 체계를 한층 강화하고, 변화하는 임상 환경에서도 지속적인 검사실 품질 보증에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “이번 연구는 한국로슈진단과 삼성서울병원이 진단검사 질관리 향상이라는 공동의 목표 아래 이뤄낸 뜻깊은 협력의 성과”라며, “디지털 기술의 가치는 단순한 자동화를 넘어, 데이터를 검사실 전문가들이 활용할 수 있는 의미 있는 인사이트로 전환해 보다 신뢰도 높은 검사결과와 환자 진료를 지원하는 데 있다”고 말했다. 이어 “앞으로도 의료기관 및 전문가들과의 협력을 통해 데이터 기반의 혁신이 보다 안전하고 스마트한 진단 환경을 구축해 궁극적으로 환자 혜택으로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
한편, 이번 논문은 ‘Prospective real-time implementation and verification of patient-based real-time quality control using average of normals in a tertiary hospital laboratory(상급종합병원 검사실에서 정상치 평균 기반 환자 기반 실시간 정도관리의 전향적 실시간 적용 및 검증)’이라는 제목으로 CCLM에서 확인할 수 있다.
한국로슈진단
한국로슈진단은 스위스 헬스케어 그룹인 로슈의 진단사업부 한국 법인으로 1990년 창립되었다. 진단검사사업부(Core Lab & POC), 분자진단사업부(Molecular Lab), 병리진단사업부(Pathology Lab), 디지털 인사이트 사업부(Digital Insights), 당뇨관리사업부(Diabetes Care)의 5가지 핵심 사업부에서 질병의 조기발견, 예방, 진단, 치료 모니터링을 위한 혁신적인 검사 솔루션, 현장검사 및 환자 자가검사 기기, 디지털 솔루션에 이르는 광범위한 제품 포트폴리오를 제공한다.
로슈진단은 국내는 물론 세계 체외 진단업계의 선두 기업으로 로슈그룹의 맞춤의료 비전에 따라 제약사업부와의 공조를 통해 환자 맞춤형 솔루션을 제공하며 환자가 최적의 치료를 받을 수 있도록 돕는다.
한국로슈진단은 아프리카 어린이 돕기 자선 걷기대회, 국내 저소득층 어린이 지원, 아동학대 예방 및 보호 사업 지원, 소아당뇨환자 지원 등 사회 공헌 활동에 앞장서고 있다. diagnostics.roche.com/kr/ko
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