엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절에 진입하거나 유행 계절 도중인 신생아 및 영아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 장기지속형 예방항체로 지난 6월 1일 국내 허가를 획득했다. 체중에 따른 용량 조절 없이 105mg 단일 고정용량으로 1회 투여 가능한 점이 특징이며, 투여 후 최소 5~6개월간 예방 효과가 지속돼 RSV 유행 시즌 전반에 걸쳐 보호가 가능하다.

이번 기자간담회에서는 서울대학교 의과대학 소아과학교실 감염분과 윤기욱 교수가 연자로 나서, 국내에서 관찰되는 영유아 RSV 질환 부담과 이에 따른 예방 전략, 그리고 엔플론시아의 주요 임상 데이터에 대해 자세히 설명했다. 또한 한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 엔플론시아 허가의 의의와 RSV 예방까지 확장된 MSD의 소아 감염 질환 포트폴리오에 대해 소개했다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “RSV는 전 세계적으로 영아에서 중증 하기도 감염과 입원의 주요 원인으로 알려진 호흡기 바이러스로, 엔플론시아는 이러한 질병 부담에 대응하기 위해 개발된 장기지속형 예방항체”라며 “이번 허가를 통해 국내 영아 RSV 예방 영역에 새로운 선택지를 더하게 되어 의미가 크다”고 말했다.

생후 1세 미만 영아에서 RSV 입원 부담 높아… 중증 위험 낮추는 예방 전략으로 확장 필요

간담회의 주요 발표를 맡은 윤기욱 교수는 먼저 영유아, 특히 1세 미만에서의 RSV 질병 부담에 대해 강조했다. 윤 교수는 “RSV는 영아에서 흔히 발생하는 호흡기 바이러스로, 일부 영아에서는 입원 치료가 필요한 하기도 감염으로 이어질 수 있다. 특히 어린 영아는 미성숙한 면역체계와 작은 기도 구조로 인해 중증 RSV 질환에 더 취약하며, 의학적 관리가 수반되는 중증 하기도 감염으로 진행될 경우 입원 부담이 집중될 수 있다”며 “국내 국민건강보험 청구 데이터 기반 연구(2007-2019)에 따르면, 5세 미만 소아에서 연간 최대18,434건의 RSV 환자가 발생했고 전체 환자 중 44.7%가 입원을 필요로 했다. 또한 생후 6~11개월 영아가 RSV 입원 환자의 48.2%, 중환자실 입원 환자의 57.3%로 가장 큰 비중을 차지했다”고 설명했다.

실제로 국내 생후 6개월 미만 영아 RSV 환자의 경우, 평균 입원 기간이 8.35일로 가장 긴 것으로 나타나 영아의 건강 부담뿐 아니라 보호자의 돌봄 및 의료 자원 부담으로도 이어질 수 있음을 보여준다. 관련해 윤 교수는 “영아RSV 예방은 하기도 감염 예방은 물론, 환아와 가족들에게 현실적인 부담으로 작용하는 입원과 중증 하기도 질환의 부담을 실질적으로 낮추는 방향으로 확장될 필요가 있다”고 강조했다.

엔플론시아, 허가 근거 임상서 RSV 관련 하기도 감염·입원 예방 효과 확인

윤교수는 이어 엔플론시아 허가의 근거가 된 CLEVER 및 SMART 연구의 주요 결과를 소개하며 RSV 관련 임상적 의미를 설명했다. 윤 교수는 “엔플론시아는 임상시험을 통해 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 하기도 감염(MALRI)뿐 아니라, RSV 관련 입원 및 중증 하기도 감염(severe MARLI) 예방 효과와 안전성을 확인한 예방항체”라고 설명했다.

엔플론시아 허가의 주요 근거가 된 글로벌 제2b/3상 CLEVER 연구는 한국을 포함한 22개국에서 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3,600명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 엔플론시아는 위약 대비 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 하기도 감염(MALRI) 발생을 투여 후 150일까지 60.4% 감소시켰으며(95% CI: 44.1–71.9; p<0.001), RSV 관련 입원 발생은 투여 후 150일까지 84.2% 감소했고(95% CI: 66.6-92.6; p<0.001), RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 중증 하기도 감염(severe MALRI) 발생은 투여 후 180일까지 91.7% 감소한 것으로 확인됐다(95% CI: 62.9–98.1). 안전성 평가에서는 보고된 이상반응의 96% 이상이 경증 또는 중등증이었다.

또한 중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환 또는 선천성 심장질환을 동반한 영아를 대상으로 한 SMART 3상 연구에서도 팔리비주맙군과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

윤 교수는 “RSV는 생후 첫해 영아에서 입원과 중증 하기도감염 부담이 집중되는 질환인 만큼, 예방 옵션은 감염 자체뿐 아니라 의료적 관리와 입원으로 이어질 수 있는 질병 부담을 낮출 수 있는지도 함께 고려해야 한다”며 “CLEVER 연구에서 엔플론시아가 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 하기도 감염뿐 아니라 RSV 관련 입원과 중증 하기도 감염 예방 효과를 확인한 것은, 생후 첫 RSV 시즌 영아의 질병 부담 완화에 기여할 수 있는 예방 옵션으로서의 가치를 보여준다”고 강조했다.

체중 관계없이 105mg 단일 고정용량 투여로 진료 현장 투여 편의성 높여

엔플론시아는 체중과 관계없이 105mg 단일 고정용량을 1회 투여하며, 투여 후 최소 5~6개월간 예방 효과가 지속돼 RSV 유행 시즌 전반에 걸친 보호가 가능하다. 윤 교수는 “영아 RSV 예방은 영아의 월령, 출생 시점, 건강 상태, 병력 및 RSV 유행 시즌 진입 여부 등을 종합적으로 확인한 뒤 적절한 예방 전략을 판단하는 과정”이라며 “체중에 따른 용량 산정 없이 105mg 단일 고정용량으로 투여할 수 있다는 점은 예방항체 투여 과정에서 확인해야 하는 변수를 줄이고, 실제 진료 현장에서의 투여 프로세스를 보다 단순하고 편리하게 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다”고 설명했다. 이어 “미국 CDC/ACIP에서도 생후 8개월 미만이면서 첫 RSV 시즌 중이거나 시즌 진입을 앞둔 영아에게 엔플론시아(클레스로비맙)를 포함한 영아 RSV 예방 항체 주사를 권고하고 있다”고 덧붙였다.

한편, 한국MSD는 미래 세대의 건강을 보호한다는 목표 아래 감염질환 예방 분야에서 쌓아온 오랜 연구개발 경험과 역량을 바탕으로, 폐렴구균·로타바이러스 등 영유아 시기 주요 감염질환 예방을 위해 국내에서 지속적으로 노력해왔다. 이번 엔플론시아 허가를 통해 기존 백신 중심의 영유아 감염병 예방 포트폴리오를 예방항체 영역으로 확대하며, 생후 첫 RSV 시즌 영아의 질병 부담 완화에 기여할 수 있는 새로운 기반을 마련했다. 한국MSD는 앞으로도 국내 영유아와 가족, 의료 현장에 필요한 예방 가치를 제공하며 소아 감염질환 예방을 위한 노력을 이어갈 계획이다.