한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)은 최근 5년간(2021~2025년) 축적된 신의료기술평가 운영 실적을 종합 분석한 결과를 발표하였다.
분석 결과, 최근 제도 개선을 통해 혁신 의료기술의 의료현장 진입이 지속적으로 확대되고 있는 것으로 나타났다. 최근 5년간 평가가 완료된 기술의 60.3%가 의료현장에 도입되었으며, 혁신의료기술과 평가유예 등 선진입 제도의 활용도 꾸준히 확대되어 신의료기술평가가 의료기술 혁신과 국민의 의료 접근성 향상을 지원하는 제도로 자리매김하고 있는 것으로 확인하였다.
□ 최근 5년간 신의료기술평가 610건 접수, 60.3% 의료현장 진입
최근 5년간 식품의약품안전처 등 허가 의료기기는 36,191건(연평균 7,238건)*이었으며, 대부분 기존 기술로 임상현장에 도입되었고 이 중 새로운 의료행위로 신의료기술평가가 필요해 접수된 건수는 총 610건(연평균 122건)으로 전체 허가 건수 중 1.7%였다. 평가가 완료된 건은 355건**이었고, 이 중 214건(60.3%)은 의료현장에 도입되었다.
* 의료기기 허가 건수 출처: 「2025년 의료기기 허가보고서」, 식품의약품안전처
** 신의료기술평가, 원스탑서비스, 의료기기허가-신의료기술평가 통합운영, 혁신의료기술, 혁신의료기기 통합심사 평가, 신의료기술평가·보험등재심사 동시진행 제도를 통해 접수된 610건 중 취하·반려·비대상 등으로 평가가 이뤄지지 않은 건을 제외한 평가 완료 건수
기술 유형별로는 처치 및 시술이 263건(43.1%)으로 가장 많았고, 기타검사 190건(31.1%), 체외진단검사 157건(25.7%) 순이었다. 특히 체외진단검사 비중은 감소(41.1% →17.9%)한 반면 기타검사 비중은 크게 증가(16.1% →41.5%)하였는데, 이는 최근 인공지능 기반 의료기술과 디지털헬스 기술 등 데이터 기반 의료기술 신청이 확대되는 경향이 반영된 것으로 분석된다.
□ 혁신의료기술 및 선진입 제도 활용 확대
최근 잇달은 제도 개선에 따라 혁신의료기술과 평가유예 등 선진입 의료기술 제도의 활용도 역시 지속적으로 확대되고 있다.
최근 5년간 혁신의료기술평가 및 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 총 40건의 혁신의료기술이 지정되었다. 혁신의료기술을 사용하는 의료기관도 2021년 34개소에서 2025년 1,034개소로 크게 증가해 혁신 의료기술의 실제 활용 기반이 빠르게 확대되고 있는 것으로 나타났다. 현재 연구가 진행 중인 기술은 12건이며, 참여 의료기관은 총 94개소이다.
평가유예 제도 역시 의료현장의 근거창출을 지원하는 대표적인 선진입 제도로 자리 잡고 있다. 최근 5년간 평가유예 대상 기술은 56건(누적 60건)으로 확대되었으며, 현재 전국 2,378개 의료기관에서 활용되고 있다. 특히 2025년에는 최근 5년 가운데 가장 많은 신청이 이루어지는 등 의료현장의 활용 수요도 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다.
□ 상담 및 자문서비스
최근 5년간 민원상담은 누적 11,485건(연평균 약 2,300건) 처리되었으며, 대면 상담 584건, 전화 상담 10,632건, 이메일 상담 269건으로 나타났다.
또한 신청자의 평가 준비를 지원하기 위해 문헌검색 지원 273건, 임상시험계획서 자문 119건, 길라잡이 서비스 696건 등 기술 개발 단계부터 의료현장 진입까지 전주기 지원체계를 운영하였다.
특히 신의료기술평가 길라잡이 서비스는 2021년 시작 이후 2025년 3분기까지 285개 기술을 대상으로 총 696건의 맞춤형 서비스를 제공하였으며, 2025년 이용자를 대상으로 실시한 만족도 조사에서는 서비스 만족도와 유용성 모두 100%가 '만족 이상'으로 나타났다.
이재태 원장은 “최근 5년간 신의료기술평가가 안정적으로 운영되며 다수의 의료기술이 평가를 통해 임상현장에 진입하는 등 제도의 성과가 지속적으로 확대되고 있다”며 “특히 혁신의료기술평가와 평가유예 제도를 통해 환자의 의료 접근성을 높이고 의료기술 혁신을 지원해 왔다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 인공지능과 디지털헬스 등 미래 의료기술 환경 변화에 대응하여 평가체계를 지속적으로 고도화하고 근거창출을 지원해 우수한 기술의 가치 향상을 위해 기여하겠다”고 말했다.
