한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처 (처장 오유경)와 국내 제약바이오산업의 글로벌 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 이행 지원을 위해 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격 운영한다고 20 일 밝혔다.
GMP 규제조화 상담은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의 및 애로사항을 신속하게 파악하고 , 실질적인 대응 방안을 마련하기 위한 민·관 협력 소통 창구다.
제약바이오기업은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의 ·건의사항을 상시 접수할 수 있다. 접수된 사항은 전문가 검토 후 안내하며, 기술적 검토 및 지원이 필요한 과제는 식약처·협회·업계 전문가가 참여하는 ‘ 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’와 연계해 논의할 예정이다.
특히 협회는 홈페이지 내 상담 채널을 개편하고 GMP 규제조화 상담 창구를 적극 안내해 업계의 접근성을 높인다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장의 의견을 체계적으로 수렴하고 , 업계와 기관 간 소통을 강화하는 플랫폼으로 발전시켜 나간다는 방침이다.
GMP 규제조화 상담은 지난 3월 산업계의 글로벌 GMP 이행을 지원하기 위해 구성된 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’ 의 일환으로 마련됐다.
협의체는 ▲PUPSIT( 필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안 ▲동결건조 배리어기술 적용방안 ▲GMP 현안 등 3 개 분과로 운영되며, 업계 전문가들이 참여해 글로벌 GMP 기준의 안정적인 이행과 현장 적용 방안을 논의하고 있다 .
협회 관계자는 “글로벌 GMP 규제 환경 변화에 대응하기 위해서는 규제기관과 산업계 간 지속적인 소통과 현장 중심의 기술 지원이 중요하다”며 “GMP 규제조화 상담을 통해 업계의 다양한 의견을 수렴하고, 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다” 고 밝혔다.
협회와 식약처는 앞으로도 GMP 규제조화 상담과 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영을 통해 업계 현장의 애로사항을 공유하고, 국내 제약바이오기업의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 위한 지원을 지속해 나갈 계획이다 .
한편, GMP 규제조화 상담은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 ‘GMP 규제조화 상담(핫라인)’ 메뉴를 통해 이용할 수 있다.
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