셀바스AI(108860) 계열사 메디아나(041920)는 오유경 식품의약품안전처장이 지난 10일 메디아나 원주 본사를 방문해 의료기기 생산 현장을 점검하고 강원지역 의료기기 제조기업들과 간담회를 진행했다고 11일 밝혔다.
이번 방문은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 디지털 의료기기 산업 육성을 위한 현장 소통의 일환으로 마련됐다. 오유경 처장은 메디아나의 주요 생산시설을 둘러보고 환자감시장치(Patient Monitor), 자동심장충격기(AED) 등 주력 제품의 개발·생산 현황과 품질관리 체계를 점검했다.
메디아나는 국내 의료기기 업체 가운데 환자감시장치와 자동심장충격기를 자체 개발·생산하는 기업이다. 현재 매출의 75% 이상이 해외에서 발생하고 있으며, 전 세계 80여 개국에 제품을 공급하고 있다. 회사는 기존 의료기기 사업을 기반으로 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 있다. 환자감시장치, 웨어러블 의료기기, 중앙집중감시장치(CMS)를 연계한 통합 모니터링 솔루션 'MEDIANA Unified Monitoring'을 구축했으며, 의료 AI 기반 플랫폼 사업도 추진하고 있다.
이날 간담회에서는 국내 의료기기 기업들의 해외 진출 확대 방안과 규제 개선 과제 등이 논의됐다. 식약처는 의료기기가 대한민국의 핵심 성장 산업이며 AI·디지털 융합으로 첨단화되고 있다고 설명했다. 허가·심사 전문인력 확충과 심사체계 개편을 통해 신의료기기 등 혁신제품의 허가·심사 기간을 단축하는 방안을 추진하고, 국내 GMP와 MDSAP 결합심사 등 기업의 중복 심사 부담을 줄이는 제도를 안내·확산하겠다고 밝혔다.
메디아나는 인도·중동 등 신흥시장 진출 과정에서 경험한 해외 인허가 관련 애로사항을 공유하고 국가별 허가 절차 및 제출자료 요건에 대한 정보 제공 확대, 규제 협력 강화를 건의했다.
오유경 식약처장은 "국내 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 지속적으로 경쟁력을 확보할 수 있도록 현장 의견을 적극 반영하고 지원을 확대해 나가겠다"고 말했다. 또한 "AI, 로봇 등 다양한 기술 적용이 가능한 의료기기는 미래 시장 선점을 위해 다양한 도전이 있어야 국가의 성장동력이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
강동원 메디아나 사업총괄 대표이사는 "이번 방문은 국내 의료기기 제조기업의 기술력과 성장 가능성을 공유하는 의미 있는 자리였다"며 "최근 출시한 통합 모니터링 솔루션을 기반으로 국.공립 병원. 대학병원 등 상급종합병원 시장 공략을 본격화하고 있으며, 기존 환자감시장치 사업과의 시너지를 통해 새로운 성장동력을 확보해 나가고 있다"고 말했다.
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