FIND-CKD 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재되었으며, 동시에 지난 3일부터 6일까지 진행된 제63회 유럽신장학회 (European Renal Association, ERA 2026) 연례 학술대회에서도 발표됐다.

결과에 따르면 기존 표준치료(RAS 억제제)에 피네레논을 추가 투여했을 때 위약군 대비 콩팥 기능 감소 속도를 평가하는 지표인 추정사구체여과율(total eGFR) 변화를 통해 통계적 유의성 및 임상적 의미를 함께 동반하는 개선을 보여주며, 주요 1차 평가변수를 충족했다. 베이스라인부터 32개월까지 eGFR의 평균 연간 감소율은 위약군에서 4.0mL/min/1.73m², 피네레논 군에서 3.3mL/min/1.73m²로 나타나, 피네레논 군에서 콩팥 기능 감소 속도가 연간 0.7mL/min/1.73m² 더 느려진 것으로 확인됐다.

아울러 피네레논은 신부전, 지속적인 ≥57% eGFR 감소, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 사망으로 구성된 심혈관-콩팥 복합 주요 2차 평가변수 역시 위약군 대비 23%감소시켰다. 특히 고혈압 및 사구체 질환 등 다양한 원인의 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자군 전반에서 일관된 효과를 나타냈으며, 연구 전반에 걸쳐 양호한 내약성을 보여 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일관성을 확인했다.

또한 FIND-CKD 사전 지정 하위그룹 분석에서는 사구체 질환으로 인한 만성 콩팥병 환자를 대상으로 피네레논의 효능 및 안전성을 별도로 평가했다. 해당 환자군은 전체 등록 환자의 약 60%를 차지하며, 이중 절반 가량은 IgA 신병증(IgA Nephropathy) 또는 국소 분절 사구체경화증(Focal Segmental Glomerulosclerosis, FSGS) 환자였다. 본 분석에서 사구체 질환 환자에서도 콩팥 기능 저하를 늦추고 12개월 시점 알부민뇨를 42% 감소시켰으며, 신부전 또는 eGFR 40% 이상 감소 위험을 낮춘 것으로 나타나 사구체 질환으로 인한 만성 콩팥병의 다양한 하위 유형 전반에서 일관된 효과를 확인했다. 해당 결과는 동일 세션에서 최신 임상 연구로 발표됨과 동시에 JAMA 국제 학술지에 게재됐다.

바이엘 제약사업부 R&D 총괄 크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 박사는 “피네레논의 다섯 번째 핵심 3상 임상시험인 FIND-CKD에서 긍정적인 결과를 확인하게 되어 매우 기쁘다”며, “피네레논은 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자에서 콩팥 기능 감소 속도를 늦추고, 심혈관·콩팥 위험을 감소시켰을 뿐 아니라, 고혈압 및 사구체 질환 등 주요 비당뇨병성 만성 콩팥병 원인 전반에서 일관된 효과를 확인했다”고 전했다. 이어 그는 “이번 연구는 만성 콩팥병 분야에서 축적돼 온 피네레논의 임상적 근거를 더욱 확장하고, 심장·콩팥·대사질환(Cardio Kidney Metabolic, CKM) 환자의 심장과 콩팥 보호를 위한 치료 옵션으로서 가능성을 한층 강화하는 중요한 이정표”라고 덧붙였다.

한림대학교 성심병원 신장내과 김성균 교수는 “이번 FIND-CKD 연구는 기존 표준치료만으로는 충분히 해결되지 않았던 콩팥 기능 저하와 심혈관 위험을 피네레논이 추가로 감소시킬 수 있음을 보여 주었고, 이는 최근 20년간 비당뇨병성 만성콩팥병 분야에서 발표된 가장 중요한 임상 연구 중 하나로 평가할 수 있다”며, “특히, 우리나라에 흔한 IgA 신병증과 FSGS를 포함한 사구체질환 환자에서 의미 있는 단백뇨 감소와 콩팥 보호 효과가 확인된 점은 임상 현장에서 매우 큰 의미를 갖는다”고 설명했다. 또한, “질환이 진행될수록 투석과 심혈관 합병증 위험이 크게 증가하지만 치료 선택지는 제한적이었던 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시한 이번 FIND-CKD연구 결과는 향후 비당뇨병성 만성콩팥병의 표준치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 강조했다.

바이엘 코리아 정현정 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 "이번 FIND-CKD 연구를 통해 당뇨병이 없는 만성 콩팥병 환자에서도 피네레논의 콩팥 기능 보호와 심혈관-콩팥 위험 감소 효과를 확인함으로써 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자들에게도 새로운 치료 가능성을 제시하는 의미 있는 결과를 보여줬다“며, "바이엘 코리아는 2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 및 좌심실 박출률 40% 이상 만성 심부전 치료제로서 콩팥과 심혈관을 아우르는 통합 치료 패러다임을 선도하고 있는 피네레논이 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자에게도 심장과 콩팥을 함께 보호하는 치료 옵션으로 하루 빨리 사용될 수 있도록 환자들의 접근성 확보를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

전 세계적으로 약 8억 5천만 명이 만성 콩팥병을 앓고 있으며, 이 중 절반 이상이 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자다. 또한, 전 세계적으로 약 350만 명 이상의 말기 신부전 환자가 투석 치료를 받고 있으며, 투석 시작 후 5년 생존율은 약 40% 수준에 불과하다. 비당뇨병성 만성 콩팥병은 다양한 원인에 의해 발생할 수 있으며, 대표적으로 고혈압 관련 콩팥병과 사구체신염(면역글로불린 A 신병증[IgAN] 및 국소분절사구체경화증[FSGS] 등)이 포함된다. 표준 치료에도 불구하고 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자들은 여전히 신부전으로의 진행 및 심혈관 사건의 위험에 노출되어 있으며, 고혈압과 연관된 만성 콩팥병은 신부전의 두 번째로 흔한 원인이다.

진행된 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자는 치명적인 심혈관 사건 발생 위험이 만성 콩팥병이 없는 일반 인구 대비 약 2.6배 높으며, 이 위험은 콩팥 기능이 저하될수록 더욱 증가한다.

피네레논은 MR의 경로를 표적으로 하는 최초의 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)다. 주요 3상 임상시험 5건을 통해 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자, 2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 환자, 1형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 환자, 그리고 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자에서 각각 심혈관 및/또는 콩팥 보호 효과를 입증했다.

바이엘은 비당뇨병성 만성콩팥병 치료를 위한 피네레논의 규제 심사를 위해 해당 데이터를 보건당국에 제출할 계획이다.

한편, 이번 유럽신장학회 연례 학술대회(ERA 2026)에서는 2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병 환자와 비당뇨병성 만성 콩팥병 환자를 포함하는 총 1만 4,500여 명을 대상으로 한 사전 지정 통합 분석 연구(prespecified pooled analysis of the completed Phase III studies FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, and FIND-CKD)인 INFINITY 결과도 발표됐다. INFINITY 연구에서 피네레논은 혈당 조절 상태, 기저 원인 질환, 기저 콩팥 기능 수준과 관계없이 표준요법에 피네레논을 추가 투여 시 위약 대비 신부전을 포함한 만성 콩팥병 진행 위험을 24% 유의미하게 감소시켰다. 아울러 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망의 주요 복합 심혈관 목표점 발생 위험도 위약 대비 20% 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다. INFINITY는 당뇨병성·비당뇨병성 만성 콩팥병 환자를 포함한 다양한 환자군에서 피네레논의 콩팥·심혈관 효능 및 안전성을 평가한 역대 최대 규모의 분석으로, 해당 결과는 의학 학술지 The Lancet에 동시 게재됐다.