식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 관계자를 대상으로 의약품 제조·품질관리기준(GMP)* 정책 추진동향을 안내하고 무균의약품 GMP 이행기술 등을 공유하는 ‘제1회 GMP 연례 세미나**’를 5월 19일 ST Center(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
* 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계
** 의약품 제조업체 관계자 약 600명 참석 예정
이번 세미나에서는 ▲의약품 GMP 정책 추진 동향 ▲글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영 및 향후 계획 ▲미국 FDA의 GMP 실사 동향과 불시 실사 대응 방안 등을 안내한다. 의약품 GMP 정책 추진 동향은 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다.
아울러, 무균의약품의 규정 개정*과 관련해 업계의 주요 관심 분야인 ▲PUPSIT**(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 운영전략 및 현장 적용 사례 ▲동결건조 공정의 최신 기술동향 및 글로벌 규제 동향 등 GMP 이행 기술에 대해서도 다룬다.
* ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시)의 ‘무균 완제의약품’(‘25.12.29. 시행), ’무균 원료의약품, PUPSIT, 동결건조 배리어기술‘('26.12.29. 시행)
** PUPSIT(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test): 무균의약품 제조공정 중 필터 멸균 후 약액을 여과하기 전(사용 전)에 멸균등급필터가 완전한 상태인지를 확인하는 시험
식약처는 이번 세미나가 의약품 GMP 정책 및 GMP 이행 기술에 대한 제조 현장의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 제약 업계의 GMP 이행 역량을 강화하고 글로벌 GMP 규제조화를 지원하기 위해 GMP 정책 동향을 공유하는 정책설명회와 함께 연례 세미나를 연계하여 매년 정례적으로 개최할 계획이라고 밝혔다.
