한미약품이 국내 최초로 처음부터 끝까지 자체 기술로 개발한 GLP-1 신약 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’가 비만을 넘어 당뇨병 치료제로 적응증 확장을 위한 국내 3상 임상시험에서 대상자 투약을 시작했다.
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2 저해제(다파글리플로진, Dapagliflozin) 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험에 참여하는 첫 대상자를 등록하고 첫 투약을 지난달 13일 시작했다고 밝혔다.
이번 3상 임상시험은 식품의약품안전처가 올해 1월 21일 승인한 임상 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여 시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.
3상 임상시험은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며, 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다.
앞서 글로벌 파트너사와 함께 진행한 약 6,000명 규모의 제2형 당뇨병 환자 대상 글로벌 개발 경험을 포함해 축적된 임상 경험과 데이터를 토대로, 비만 치료제 개발에 이어 당뇨 적응증 확대를 속도감 있게 추진하고 있다.
한미의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 에페글레나타이드는 우수한 체중감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라, 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다.
한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌, 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 등으로 이어지는 ‘복합 대사질환’으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는 ‘LCM(Life Cycle Management) 전략’을 본격 가동하고 있다.
LCM은 당뇨 적응증 확대와 함께 오토인젝터(Auto injector), 프리필드시린지(PFS) 등 환자의 투여 편의성 및 치료 접근성 향상을 위한 제형 다각화를 포함해 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등 약물의 확장 가능성을 구체화하고 있다.
한미약품 김나영 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 병용 3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 앞으로 ‘통합 대사질환 치료제’로서의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다”고 말했다.
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