식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 ①의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 ②식품 ·화장품 등 대체포장재 스티커 부착과 관련된 신속 규제지원 가이드라인을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다.
이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다.
또한, 이번 가이드라인은 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화하여 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련되었고 최근 수급 상황을 고려하여 신속히 추진되었다.
가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.
<의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사>
대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축하여 처리함을 목표로 한다.
구분
품목허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 주요내용
의약품,
의약외품, 의료기기
▸(대상) 영업자는 의약품·의약외품·의료기기 영업(제조·수입)자 중 수급 불안에 따라 품목허가 변경을 신청한 자
▸(주의사항) 변경사유(수급 불안에 대비한 원료, 제조원 등 변경)을 명확히 기재
의료기기
GMP
▸영업(제조·수입)자가 GMP 심사가 필요한 제조소 변경을 신청한 경우, 현장 심사를 서류 검토로 대체하여 심사
<식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착>
대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리 하여야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다.
구분
포장재 스티커 부착 주요 내용
식품,
위생용품
▸(대상) 영업자는 식품·위생용품 영업자 중 포장재 부족으로 대체포장재에 스티커 처리를 통해 제품을 제조·판매하고자 하는 자
▸(절차) 인허가 관청에 e-mail, 우편, 팩스 등으로 스티커 처리 제품의 유통시작일 기준 7일 이내 사후보고
화장품,
의약외품
▸(대상)영업자는 화장품·의약외품 영업(제조·판매 등)자 중 포장재 부족으로 대체포장재에 스티커 처리를 통해 제품을 제조·판매하고자 하는 자
▸(절차) 제조관리기준서(제품표준서)에 스티커 처리 운영 절차 마련 등
식약처는 “국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다”고 밝혔다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
