○ 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 DM 직무 전주기를 아우르는 ‘DM 역량 강화 시리즈’ 교육을 4월부터 본격 운영한다고 밝혔다.

□ DM은 임상시험 전 과정에서 데이터 품질을 관리하는 핵심 직무로, 최근 데이터 거버넌스와 품질 전략 수립까지 역할이 확대됨에 따라 전주기 단계별 DM 시리즈 교육과정을 개설했다.

○ 교육과정은 ▲온라인 입문 ▲신규입문자 기초 ▲재직자 기초 ▲재직자 심화 총 4단계로 설계되었으며, 온·오프라인 병행 운영과 실습 중심 교육을 통해 현장 적용성을 높였다.

○ 세부 내용은 ▲증례기록서(CRF) 개발 ▲데이터 수집·관리 ▲데이터 검증(Validation) ▲의학적 코딩 ▲임상시험계획서 위반(Protocol Deviation) 관리 ▲데이터 표준(CDISC) 이해 ▲데이터베이스 잠금(DB Lock) 등 DM 전주기 핵심 업무를 중심으로 구성된다.

□ 이번 교육과정은 국내외 주요 CRO 및 임상시험 솔루션 기업들이 참여하여 산업 현장의 전문성을 반영했다.

○ 제이앤피메디, 씨알에스큐브, 디투에스, 드림씨아이에스, 비바시스템즈, 에이밍허브 등 관련분야 전문가들이 강사진으로 참여해 실무 중심의 노하우를 공유할 예정이다.

□ 교육은 4월부터 9월까지 순차적으로 개최되며, 상세 커리큘럼은 재단 임상교육원 홈페이지(https://lms.konect.or.kr)를 통해 확인할 수 있다. 자세한 사항은 임상교육1팀(02-398-5032)으로 문의하면 된다.

□ 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “재단은 입문부터 심화까지 단계별 DM 교육체계를 국내 최초로 구축해 전문인력 양성 기반을 마련했다”라며, “유효하고 신뢰성 있는 데이터 관리는 임상시험 성공의 핵심 요소인 만큼 이번 교육이 DM 실무 역량 강화와 국내 임상시험 품질 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

국가임상시험지원재단

국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 보건복지부 산하 재단법인으로 설립허가를 받았다(2014.3.25.) 이어 ⌜제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법⌟에 따라 ‘신약연구개발 정보관리 전문기관’(2014.7.9.) 및 ‘국가 임상시험지원센터’(2020.3.2.)로 지정, 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위하여 임상시험 기반 구축 등 국내외 임상시험 관련 지원 사업, 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사·연구, 임상시험 관련 전문인력의 양성·인증, 임상시험 관련 정보의 수집·분석 및 제공, 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업에 주력하고 있다.