재단법인 한국규제과학센터(센터장 오재호, 이하 센터)는 3월 30일(월) 서울 포스트타워 규제과학 아카데미(서울 중구 소재)에서 대한민국약전 개정안에 대한 산업계 의견을 수렴하기 위해 ‘제1회 대한민국약전 개정안 간담회’를 개최한다.
이번 간담회는 센터가 수행 중인 식품의약품안전처 용역 연구개발과제 ‘글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구’의 일환으로, 2025년의 연구 성과를 공유하고 제약바이오 산업 현장의 의견을 수렴·반영하여 실제 산업계 수요에 부합하는 품질 기준으로 대한민국약전을 제·개정하기 위해 마련됐다.
참석 대상은 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 실무자를 포함한 제약업계 관계자로, 주요 논의 안건은 ▲유연물질 시험법 TLC*→HPLC** 개정 ▲건조감량 시험 시 황산 또는 산화인(Ⅴ) 건조제 사용 품목 개정 ▲국가필수의약품 규격 개발 ▲일반시험법 및 일반정보 제·개정안 ▲연속제조공정 관련 제·개정 방향 등이다.
* TLC(Thin Layer Chromatography, 박층크로마토그래피): 고정상이 입혀진 유리나 플라스틱 판을 사용하여 성분 분리 여부를 빠르고 간편하게 확인하는 정성 분석용 기법
** HPLC(High Performance Liquid Chromatography, 고성능 액체 크로마토그래피): 높은 압력과 컬럼을 이용하여 성분을 정밀하게 분리하고 정확한 농도를 측정하는 고성능 정량 분석 기법
관련 업계 종사자라면 누구나 참석할 수 있는 이번 간담회는 이메일(rspolicy@k-rsc.or.kr)로 신청할 수 있으며, 특히 이번 간담회는 보다 자유로운 의견 개진을 위해 소속 기관을 밝힐 필요 없이 발언하는 운영 방식으로 진행된다.
오재호 센터장은 “대한민국약전은 의약품 품질을 보장하는 국가 핵심 기준으로, 기술 발전과 산업 현장의 변화를 적극적으로 반영하는 것이 중요하다”며 “이번 간담회를 시작으로 산업계의 다양한 의견을 수렴하고 전문가와 협력을 확대하여 대한민국약전의 과학적 기반을 지속적으로 강화하겠다”고 말했다.
