테파디나주가 신규 입성한 병원은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 대구가톨릭대학교병원, 양산부산대학교병원이다. 이번 공급을 시작으로 조혈모세포이식이 필요한 국내 혈액암 및 고형암 환자에서 전처치요법과 관련된 치료 선택지가 더욱 확대될 것으로 전망된다.

테파디나주는 국내 허가된 티오테파 제제 중 15 mg, 100 mg 제형 외에 유일하게 고용량인 400 mg 제형을 보유하고 있어 임상 현장의 주목을 받고 있다. 테파디나주 400 mg은 멀티챔버백(MCB) 제형으로 제공된다. 이는 여러 바이알을 소분·재구성하는 과정을 간소화하여, 용매 선택 오류나 용량 계산 오류 등 조제 과정에서 발생할 수 있는 위험을 줄이는 데 도움을 줄 수 있다. 밀폐형 시스템의 특성상 바늘 사용이 필요 없어 의료진의 약물 노출 및 오염 위험을 낮출 수 있으며, 주사기·바늘 등 조제 관련 장비 사용과 폐기물 발생을 줄여 비용 효율성 측면에서도 장점을 갖는다. 또한, 고용량 제품으로서 동일 용량 투여 시 기존 제형 대비 단위 용량당 약가가 합리적으로 책정돼 환자나 의료기관의 치료 경제적 부담을 낮추는 이점이 있다.

아울러 테파디나주는 지난 해 12월 식품의약품안전처로부터 의약품동등성시험 대조약으로 선정되며 오리지널 의약품으로서의 가치를 다시 한번 입증 받은 바 있다. 테파디나주는 미국 FDA 및 유럽 EMA로부터 조혈모세포이식 전처치 요법으로 승인받은 최초의 티오테파 제제 이자 오리지널 의약품 으로, 그간 안전성과 유효성을 확립해 왔다. 이번 선정은 의약품동등성시험의 비교 대상이 되는 대조약으로서의 타당성을 인정받은 결과라 할 수 있다.

싸이젠코리아 김호균 대표는 “서울대병원을 포함한 주요 대학 병원 랜딩은 테파디나주가 국내 조혈모세포이식 전처치 치료 과정에서 필수적인 옵션으로 자리 잡고 있음을 보여주는 성과”라며, “특히 유일한 고용량 제형인 400 mg 공급은 의료진에게는 안전하고 효율적인 치료 환경을, 환자들에게는 검증된 오리지널 의약품의 치료 혜택을 보다 경제적으로 제공할 수 있어 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

테파디나주는 ▲전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인 및 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식 이전에 전처치요법 또는 ▲성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우 사용할 수 있도록 지난 2024년 12월 식약처로부터 수입품목허가를 받았다. 또한, 테파디나주는 1군 항암제로서 2025년 6월부터 조혈모세포이식 전처치요법으로 ‘환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 필요·적절하게 단독 또는 병용투여’하는 경우 건강보험 급여가 적용되고 있다.