* 전체 승인 건수 : (’24년) 747건 → (’25년) 783건

이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인되었으며, 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가하였다.

* 제약사 주도: (’24년) 664건 → (’25년) 668건, 연구자 주도: (’24년) 83건 → (’25년) 115건

2025년 승인된 임상시험의 특징은 ❶유전자재조합의약품* 등 바이오의약품** 임상시험 증가, ❷항암제 개발 강세 지속, ➌다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다.

* 유전자재조합의약품: 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

** 바이오의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 것으로 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 백신 등

바이오의약품 임상시험*은 ’24년 253건에서 ’25년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가하였고, 항암제 임상시험**은 ’24년 276건에서 ’25년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가하였다.

* 바이오의약품 승인 건수 : (’24년) 253건 → (’25년) 313건

** 항암제 승인 건수 : (’24년) 276건 → (’25년) 304건

바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다.

특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지하였으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석된다.

한편, 국내 제약사가 개발한 의약품* 임상시험은 ’24년 대비 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품** 임상시험은 약 14% 증가하였다.

* 국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수: (’24년) 305건 → (’25년) 259건

** 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수: (’24년) 359건 → (’25년) 409건

국내 제약사 개발 의약품(259건)은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하고 있으며, 이중항체* 의약품, 항체-약물 복합체**, 생균치료제***등 다양한 분류의 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있었다.

* 이중항체(Bi-specific antibody): 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합하여 상호작용을 조절할 수 있는 항체

** 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate): 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 치료제

*** 생균치료제: 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품

해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가에서 임상시험을 진행(404건, 99%)하고 있으며, 다국가 임상시험은 ’24년 372건에서 ’25년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가하여 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대되었다.

식약처는 현재 운영 중인 ‘임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회*’를 통해 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선방안을 지속 마련할 예정이며, 앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획이다.

* (간담회) 식약처, 평가원 및 한국임상개발협회 등 임상관련 업계가 참여해 개선방안을 논의(‘25년 7월~)했으며, ｢비근치적 치료 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항｣ 제정하였음