재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 5월 27일(화) 서울 포스트타워(서울 중구 소재) 1층 규제과학 아카데미 교육장에서 제9회 규제과학CHAT* 토론회(이하 ‘규제과학CHAT’)를 개최했다.
* 규제과학CHAT: 바이오헬스 산업 이슈와 최신 규제과학 과제에 대해 논의하는 소통의 장으로, 관련 분야 오피니언 리더 및 전문가로 구성된 민간 자문그룹 ‘규제과학우수자문그룹(GEARS, Groups of Excellent Advisory in Regulatory Science)’이 참여해 분기별(2,5,8,11월)로 운영
이번 규제과학CHAT에서는 식품의약품안전평가원 의약품심사부 주정흔 연구관이 ‘혁신기술 활용에 대한 식‧의약 규제 현황’을 주제로 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 도입 가속화 흐름과 관련해 식품의약품안전처의 혁신 기술 활용 현황을 발표했다.
주정흔 연구관은 발표에서 인공지능 기반 행정에 선제적으로 대응하고 있는 ▲식의약 규제시스템에서의 AI 적용사례와 AI 과제 현황 ▲의료제품 개발 분야에서 AI 규제 현황을 소개했다. 식약처는 업무 효율화, 위해 예측, 대민상담 및 정보서비스 제공에 AI 기술을 적용하고 있으며, 수입식품 전자심사24(SAFE-i24*) 및 아이엠-PRO** 등의 AI 기반 시스템을 현재 도입‧활용 중이다.
* SAFE-i24: 영업자가 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 최초 수입 검사 이력, 금지원료 사용 여부 등 약 260여개의 항목을 자동으로 검토하는 전자 심사를 실시하고 결과가 적합한 경우 자동으로 수입신고 확인증을 발급
** 아이엠-PRO: ‘22년부터 개발, AI 기술을 활용하여 언론, 누리소통망(SNS), 위해정보사이트 360여 개 등에서 식의약 안전정보를 종합적으로 수집분류분석해 위해 정도에 따라 실시간으로 이슈를 확인할 수 있는 플랫폼
주 연구관은 신약 등 의료제품의 개발 및 규제에 AI 등 혁신 기술이 활용되고 있는 국내외 사례를 제시하며 “혁신기술이 의약품 개발을 가속화할 수 있는 잠재력이 있으나 신뢰성 제고, 환자 안전, 개인정보 보호 등 규제적 관점에서 면밀히 검토하는 것이 중요하다”고 설명했다.
박인숙 센터장은 “AI, 빅데이터 등 디지털 기술을 활용해 의약품 심사체계 및 관리시스템 고도화 등 규제에 적용하는 것은 피할 수 없는 흐름”이라며 “안전성과 효과성, 품질 등 규제 업무의 고유한 가치를 지키면서도 효율성을 추구하려면 산‧학‧연‧관 간 소통과 국제적 규제 조화를 위해 꾸준히 노력하는 것이 중요할 것”이라고 말했다.
