식품의약품안전처(처장 오유경)는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 ｢의약외품 표준제조기준｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 5월 21일 행정예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항*을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다.
* 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등
주요 내용은 ➊‘기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의기피제 효능·효과를 기존 ‘모기의 기피’에서 ‘모기 및 진드기의 기피’로 확대하고, ➋표준제조기준 항목의 순서 통일, ➌성분명 등 용어를 대한민국약전의 명칭으로 현행화하는 것이다.
그간 디에틸톨루아미드 성분의 진드기 기피 효능이 있는 의약외품 기피제는 품목허가만 가능해, 업계에서 해당 제품을 품목 신고할 수 있도록 표준제조기준 확대를 지속적으로 요청해왔다. 이에 식약처는 공정위와 함께 규제개선 과제로 선정하고 연구사업 등을 통해 이번 개정안을 마련했다.
