* 디지털의료·건강지원기기 : 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 측정ㆍ분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 제품 중 식약처장이 지정하는 제품(모바일앱 등)

이는 ｢디지털의료제품법｣ 제정(‘24.1.23.) 및 2차 시행*(‘26.1.24.)에 따른 것으로, ｢디지털의료제품법｣은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.

* 1차(’25.1.24.) : 디지털의료기기·융합의약품 / 2차(‘26.1.24.) : 디지털의료·건강지원기기

A 사례 : OO씨는 새로 산 심박수계를 차고 고강도 러닝 훈련을 하던 중 실제보다 적게 심박수가 측정되서 운동을 지속하던 중 갑작스러운 현기증을 겪은 적이 있다.

B 사례 : OO씨는 최근 증가한 체중에도 불구하고 매일 같은 수치만을 알려주는 체지방 측정 체중계에 대하여 과연 측정값이 정확한지 의문이 들었다.

C 사례 : OO씨는 친구와 함께 같은 장소를 여행하였음에도 서로 30% 이상 차이나는 걸음수를 보며 “걸음수 측정 소프트웨어는 재미로만 해야겠군”이라고 생각하였다.

이번에 시행되는 제도의 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다.

새로운 제도의 원활한 시행을 위하여 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정*한다.

* 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정

디지털의료ㆍ건강지원기기는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 다음 각 목의 지표를 측정 및 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품

1. PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 심(맥)박수

2. PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 산소포화도

3. BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표

4. 자이로센서, 가속도계 등 기반 걸음수

식약처는 오랜기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획이다.

※ 식약처는 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준」(’15.7.10. 제정)을 통해 운동·레저 목적의 심박수, 산소포화도, 체성분 등 측정 제품을 비의료기기로 분류

디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보(소재지, 고객지원센터 및 홈페이지 등), 사용목적 등을 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있다.

* 「디지털의료제품법 시행규칙」 개정(안 제47조)

아울러, 신고 제품에 대한 정보를 대국민 공개하여 소비자 접근성을 높이는 한편, 관련부처·기관 등 다양한 관계자가 제품의 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템*을 구축하여 정보를 공유한다.

* (민원신청 및 정보확인) : http://emedi.mfds.go.kr/portal/digital

식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증을 한다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.

* 「디지털의료제품법 시행규칙」 개정(안 제47조의2 및 제47조의3)

이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.

* 「디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정

의료의 지원 또는 건강관리에 활용되어 소비자의 건강과 안전에 영향을 미침에도 불구하고 기존에 명확한 규제가 없어 관리 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기에 대한 최소한의 유통관리도 실시한다.

* 「디지털의료제품법 시행규칙」 개정(안 제47조의4 및 제47조의5)

거짓ㆍ과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.

식약처는 이번 제도 시행과 함께 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1,000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사 결과, 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다고 알렸다.

아울러, 이번 제도를 통해 국민은 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용하고, 기업은 제품의 가치를 공신력 있게 인정받고 디지털의료·건강지원기기라는 새로운 산업을 창출해 나가는 기회를 가지며, 정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용의 감소와 공공분야에서도 디지털의료·건강지원기기를 통한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.

오유경 처장은 “작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야”라며, “디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

* CES(Consumer Electronics Show) : 국제 전자제품 박람회

개정된 법령 및 하위규정 등에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙, 고시훈령예규’에서 확인할 수 있다.