□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다이이찌산쿄사(社)의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했습니다.

 ㅇ ‘엔허투주100mg’은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대됩니다.

   - 이 약은 이전에 HER2 대상 치료를 두 번 이상 받았던 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 사용*되는 의약품이며, 항체와 약물이 각각 고유의 활성을 나타내는 항체-약물 복합체입니다.

    * (효능·효과) 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료

□ 식약처는 앞으로도 규제 과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

 용어 설명

 • HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체 2형) : 암 세포의 표면에 붙어 세포의 성장과 분열을 촉진하는 신호를 보내는 수용체. HER2 수용체가 일반적인 암세포보다 많이 발견되는 HER2 양성 암의 경우 일반적인 암보다 진행이 빠르고 공격적임

 • 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) : 항체(트라스투주맙)는 HER2 발현 종양을 특이적으로 표적화하며, 약물(데룩스테칸)은 세포 증식 억제와 종양 세포 사멸 유도(보도자료 출처 : 식약처)