식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)*을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시) 제정안을 5월 30일 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받습니다.
* 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항
현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군*에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있으나, 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진합니다.
* 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제
다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 우선 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’로 추진합니다.
이번 고시 제정안에는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP)* ▲적용 대상의 범위 ▲적합판정 기준 및 요건, 신청절차 ▲적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▲변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▲우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항을 담았습니다.
* 다수의 의약외품(생리용품, 마스크, 콘택트렌즈관리용품, 붕대 등)이 해외에서 주로 의료기기로 관리됨을 고려해 의료기기 GMP 요소(ISO 13485)를 반영
식약처는 이번 의약외품 제조·품질관리기준 마련을 위해 실무협의체*를 구성하고 적극적으로 의견을 수렴해 제정안을 마련했으며, ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’에 참여하는 업체를 확대하기 위해 다양한 지원방안**도 함께 마련 중에 있습니다.
* (외부) 의약외품 제조업체 9개소, (내부) 의약외품정책과, 지방청 GMP 평가 담당 부서
** 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅, 제품에 GMP 적합 표시 등
식약처는 의약외품 제조·품질관리기준 마련이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 또한 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에도 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠습니다.
이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.(보도자료 출처 : 식약처)
