□ 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)이 국내 벤처기업의 간세포암 표적항암제 후보물질 글로벌 진출을 위해 의약품 개발 전주기를 지원한다.
○ 케이메디허브 의약생산센터는 ㈜에트노바테라퓨틱스(대표 장사정)의 간세포암 표적항암제 후보물질 ‘ETN101’의 미국 FDA 임상 1b/2a상 진입준비를 지원한다.
○ 의약생산센터는 공정개발을 포함한 제형개발, 화학, 제조, 품질관리 정보를 문서화 및 증명하는 절차인 CMC 전 범위를 지원한다.
현재 공정 및 분석법 개발을 진행 중이며, 내년 1월 원료의약품 GMP 생산을 앞두고 있다.
○ 에트노바테라퓨틱스는 난치성 질환 관련 혁신신약 개발 바이오벤처기업으로 진행성 간세포암 표적항암제 ‘ETN101’ 개발에 주력하고 있다.
○ ETN101은 혈관내피성장인자수용체2*(VEGFR2)를 표적하고 Wnt/β-catenin** 신호 활성을 억제하는 다중기전의 경구용 표적항암제 후보물질이다.
해당 후보물질은 국내 임상 1a상에서 라세믹 혼합물로 개발됐으나, 미국 임상 1b/2a에는 S-form 단일 이성질체를 적용할 계획이다.
*혈관내피성장인자수용체2: 혈관 형성을 유도하는 신호 단백질인 ‘VEGF’와 결합해 새로운 혈관이 만들어지는 혈관신생 과정을 활성화하는 핵심 막관통 수용체
**Wnt/β-catenin: 세포의 운명 결정, 증식, 분화 및 성체의 세포 항상성 유지에 필수적인 핵심 세포신호전달 체계
□ 에트노바테라퓨틱스는 앞서 ETN101의 국내 임상 1a상 수행 및 케이메디허브와 협력을 통한 미국 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받으며 글로벌 신약개발 기반을 확보했다.
지난 7월에는 간세포암 치료를 적응증으로 미국 FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 획득하기도 했다.
○ ETN101는 비임상 연구를 통해 우수한 항암효능과 완전관해 가능성을 확인했다. 단독요법 개발을 우선 추진하고, 향후 기존 치료제 및 면역항암제와 병용요법을 통한
글로벌 시장 진출을 목표로 한다.
○ 한편, 의약생산센터는 국내 유일 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 신약개발 기업의 임상 진출을 위한 의약품 공정개발·분석법 및 제형개발부터 생산, 품질관리와
인허가에 이르는 원스톱 서비스를 제공하고 있다.
□ 박구선 케이메디허브 이사장은 “재단의 의약품 개발 및 생산 전문인력과 첨단 인프라를 활용해 국내 신약개발 기업의 글로벌 임상 진출을 신속하고 안정적으로 지원하겠다”라며
“간세포암 치료제의 성공적인 개발을 통해 국내 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 기대한다”라고 밝혔다.
이 국내 벤처기업의 간세포암 표적항암제 후보물질 글로벌 진출을 위해 의약품 개발 전주기를 지원한다.○ 케이메디허브 의약생산센터는…');)
