□ 저온 플라즈마 창상치료기기를 개발하는 국내기업에 희소식이 찾아왔다. 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)의 지원으로
한국이 주도한 저온 플라즈마 창상치료기기 국제표준이 제정됐다.
○ 제정된 국제표준은 ‘IEC 60601-2-91 Edition 1’으로 국제전기기술위원회(IEC) 의료기기·소프트웨어 및 시스템(TC 62) 분야에서 발간됐다.
해당 표준은 저온 플라즈마를 이용한 창상치료기기의 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 규정했으며
IEC TC 62 분야에서 국내 전문위원이 개발을 주도해 제정된 최초의 국제표준이다.
○ 이번 국제표준 제정 성과는 광운대학교 최은하 교수가 컨비너(Convenor)를 맡은 워킹그룹(IEC TC 62/SC 62D/WG 41)의 결실이다.
최은하 교수는 케이메디허브가 개최한 제2차 IEC TC 62D 전문위원회 회의에서 표준제정 소식을 보고했다.
○ 해당 국제표준은 국내 전문가가 국제표준 개발을 주도한 사례로 국내산업에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다.
국내기업은 국제표준을 활용해 저온 플라즈마 창상치료기기 제품개발 단계에서 제품의 안정성과 신뢰성을 높이고
향후 해외인증과 규제대응 등 글로벌 시장진출을 위한 기반을 마련할 수 있다.
□ 국제표준은 글로벌 시장의 공통기준으로 선점 시 시장경쟁력을 확보할 수 있다. 케이메디허브는 저온 플라즈마 창상치료기기 외 인공지능(AI) 의료기기,
연속혈당측정시스템(CGMS) 등 첨단의료기기 분야 국제표준 대응 전문위원회를 운영하며 국내기술의 국제표준화를 지원하고 있다.
○ AI 의료기기 분야에서는 머신러닝 의료기기 성능평가 프로세스 국제표준 ‘IEC 63521’ 제정을 추진하고 있다. 한국전자통신연구원 전종홍 책임연구원이 컨비너로
현재 각국의 의견을 검토하고 있으며 2차 위원회안(CD) 단계 진입을 앞두고 있다.
○ 연속혈당측정시스템 분야 국제표준 ‘IEC 60601-2-95’는 ㈜바이오메듀스 박애자 연구소장이 컨비너를 맡았다.
박애자 소장은 “메드트로닉, 애보트, 덱스콤, 미국 식품의약국(FDA) 등이 사용하는 기준 혈당 측정방법과 정확도·정밀도에 관한 내용을 표준안에
어떻게 반영할지 논의할 계획”이라고 설명했다.
□ 박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 국제표준 제정은 우리 기술을 세계 시장의 기준으로 발전시킨 의미 있는 성과”라며,
“앞으로도 첨단의료기기 분야 국제표준화 활동을 적극 지원해 국내 의료기기산업의 국제경쟁력 강화에 기여하겠다”라고 밝혔다.
□ 한편, 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년 식품의약품안전처 지정 의료용전기제품 분야 국가 표준개발협력기관(COSD)으로서
국내 전문가의 국제표준 제정 활동과 국제총회 참석 등을 지속적으로 지원하고 있다.
의 지원으로한국이 주도한 저온 플라즈마 창상치료기기 국제표…');)
