식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회*와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고, 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’**를 5월 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
* 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 회원사 보유
** 참석자 : 한국임상개발협회 소속 10개 제약사
이번 간담회에서는 ▲‘26년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의․보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다.
한편, 식약처는 그간 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 3종을 마련하는 등 제도적 기반을 지속적으로 강화해 왔다.
특히 지난해부터 항암제 초기 임상시험의 심사 기준*과 임상시험계획서 중 피임 관련 심사기준**을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태***로 제공한다고 밝혔다.
* 「비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항」(민원인안내서, ‘25.11.28. 제정),
** 「의약품 임상시험시 위해성 평가 기반 임신 검사 및 피임 가이드라인」(민원인안내서, ’26.3.20. 개정)
*** 「의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집」(민원인안내서, ‘26.5.20. 개정)
아울러 식약처는 협회 및 업계 규제개선 전문가로 구성된 ‘임상시험 분야 협의체’ 등을 운영해 적극적이고 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 신속한 임상시험 승인을 위한 ‘임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회*’를 운영하는 등 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다.
* 식약처, 평가원과 한국임상개발협회 등 임상 관련 업계의 전문가가 참여하여 임상승인 전반에 관한 규제 개선 방안을 논의하고 있는 민·관협의체(‘25년 7월~)
식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획이며, 민․관 협력을 통해 AI․디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
