재단법인 한국규제과학센터(센터장 오재호, 이하 센터)는 3월 30일(월) 서울 포스트타워 규제과학 아카데미(서울 중구 소재)에서 대한민국약전 개정에 제약·바이오 업계의 의견을 수렴·반영하기 위한 ‘제1회 대한민국약전 개정안 간담회’를 개최했다.
이번 간담회는 센터가 수행 중인 식품의약품안전처 용역 연구개발과제 ‘글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구’의 성과를 공유하고 산업계 현직자의 의견을 청취하기 위해 마련됐으며, 현장에는 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 실무자 등 제약·바이오 업계 관계자 30여 명이 참석했다.
2025년 주요 연구 결과에 대한 성과 발표를 맡은 김경희 한국의약품시험연구원 (연구참여기관) 단장은 유연물질 시험법을 TLC*에서 HPLC**로 개정하는 등 분석의 정밀도를 높이고, 취급 시 위험성과 환경 오염 우려가 있는 황산·산화인(V) 건조제 사용 품목을 실리카겔로 대체하는 등 산업 현장의 안전성을 제고하는 방향으로 개정안을 마련했다는 점 등을 강조했다.
* TLC(Thin Layer Chromatography, 박층크로마토그래피): 고정상이 입혀진 유리나 플라스틱 판을 사용하여 성분 분리 여부를 빠르고 간편하게 확인하는 정성 분석용 기법
** HPLC(High Performance Liquid Chromatography, 고성능 액체 크로마토그래피): 높은 압력과 컬럼을 이용하여 성분을 정밀하게 분리하고 정확한 농도를 측정하는 고성능 정량 분석 기법
또한 김 단장은 국가필수의약품 규격 개발, 일반시험법 및 일반정보 제·개정안 등에 대해 설명하며 “지난해는 시험법의 과학적 타당성과 국제적 정합성을 동시에 확보하는 것을 목표로, 산업 현장에서 보다 안전하고 효율적으로 적용할 수 있는 방향으로 개선하는 데 방점을 뒀다”고 말했다.
이어 2026년 대한민국약전의 제·개정 로드맵을 공개한 조정환 숙명여자대학교 약학대학 교수는 품질 기준 변화에 따른 산업계의 부담을 최소화하면서 글로벌 품질 수준과의 정합성을 확보하기 위한 제·개정 방향성을 설명했다.
조 교수는 “올해는 특히 ‘시험 데이터의 통계적 해석 및 처리’와 ‘다변량 공정관리’를 분리 신설할 예정”이라며 “향후 연속제조공정(CM) 및 RTRT* 도입을 위한 규제과학적 기반을 마련하고자 한다”고 밝혔다.
* RTRT(Real-Time Release Testing, 실시간 출하 시험): 공정 중 수집된 데이터를 기반으로 제품의 품질을 실시간으로 보증하여, 별도의 완제품 시험 없이 즉각적인 출하를 가능하게 하는 품질 관리 기법
실무자들이 부담 없이 의견을 낼 수 있도록 소속 기관을 밝히지 않는 방식으로 운영된 이번 간담회에서는 TLC에서 HPLC로 전환되는 항목 선정 기준, 이온크로마토그래프법의 실제 실험실 도입 방안 등 약전 개정에 필요한 산업계 관계자의 활발한 토론과 의견 청취가 이뤄졌다.
오재호 센터장은 “대한민국약전은 산업 현장의 기술 변화를 실시간으로 반영함으로써 현장성이 살아있는 기준이 되어야 한다”며 “이번 간담회에서 수렴된 의견을 연구과제에 적극 반영하여, 현장에서 실질적으로 유용하게 활용할 수 있을 뿐만 아니라 과학적인 품질 기준 기반의 개정안을 마련할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한국규제과학센터, 과학적 기반의 `대한민국약전` 개정 위해 산업계와 맞손','https://www.h-money.co.kr/news_view.jsp?ncd=56911','https://www.h-money.co.kr/news/upload/1774956579432_c.JPG','재단법인 한국규제과학센터(센터장 오재호, 이하 센터)는 3월 30일(월) 서울 포스트타워 규제과학 아카데미(서울 중구 소재)에서 대한민국약전 개정에 제약·바이오 업계의 의견을 수렴·반영하기 위한 `제…');)
