□ 한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합) 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강승우, 이하 분석연구회)는 지난 11월 5일(목)부터 6일(금)까지 곤지암리조트 그랜드볼룸에서 제약·바이오기업, 벤처·스타트업기업, 대학 등 산·학·연 분석연구 전문가 회원 약 300여 명이 참석한 가운데 '제19차 워크샵 및 제17차 정기총회'를 성황리에 개최했다고 밝혔다.
□ 올해로 설립 20년 차를 맞이한 분석연구회는 국내 제약·바이오헬스 산업의 신약개발 품질 고도화와 분석기술 경쟁력 강화를 이끌어 온 의약품 품질 분석 분야 전문연구회다. 이번 제19차 워크샵은 ‘의약품 분석의 전주기 전략 : 규제 대응부터 분석법 개발 및 최신 허가 사례까지’를 주제로, 글로벌 규제 조화(ICH) 대응 전략과 차세대 모달리티 분석법 개발 및 식약처 허가 심사 사례 등 폭넓은 실무 솔루션을 공유했다.
□ 강승우 연구회장은 인사말을 통해 “최근 의약품 개발 환경은 글로벌 가이드라인의 급격한 변화와 더불어 신규 모달리티의 등장으로 분석 데이터의 과학적 타당성과 규제 대응 역량이 그 어느 때보다 중요해지고 있다”며 “이번 워크샵이 단순한 지식 전달을 넘어 산·학·연 전문가들이 현장의 고민과 실무 노하우를 공유하며 실질적인 오픈 이노베이션의 협력 기반을 다지는 뜻깊은 자리가 되기를 바란다”고 밝혔다.
□ 이번 워크샵은 전문성을 극대화하기 위해 양일간 케미컬 세션과 바이오 세션 2개 트랙으로 분반하여 동시에 진행되었다.
1일차에는 유한양행 이호찬 이사(ICH Q2/Q14 가이드라인의 이해), JW중외제약 박보겸 팀장(ICH Q3D 금속불순물), 보령 정애경 팀장(ICH Q3E E&L), 제일약품 김미영 센터장(ICH M7 변이원성 불순물 평가 및 관리)이 케미컬 품질 및 규제 대응 전략을 발표했으며, 바이오 세션에서는 유투엑스랩 박형서 센터장(Non-compendial method 개발), 바이오컴플릿 허민규 이사(세포기반 역가시험 개발 전략), 충남대학교 신영근 교수(항체-약물 접합체(ADC) PK)가 최신 바이오 분석법 개발 사례를 소개해 청중들의 큰 호응을 얻었다.
2일차에는 최근 제약·바이오 업계의 핵심 화두인 GLP-1 및 비만치료제, 규제기관 인허가 보완사례 중심의 강연이 이어졌다. 지투지바이오 최희경 상무이사(비만치료제 최신 동향), 프로티움사이언스 조익현 부사장(합성펩타이드 GLP-1 특성분석), 대웅제약 조상은 실장(합성펩타이드 제제 IND 품질심사 사례), 안국약품 남동연 실장(한약·생약 완제의약품 허가사례), KARPA 김경용 위원(숙주세포단백질 분석법 개발), 씨젠의료재단 백제현 상무이사(단백질 기반 항체 De Novo 시퀀싱과 역공학)의 강연이 진행되며 실무 현장의 애로사항을 해결하는 실질적인 인사이트를 제공했다.
□ 한편, 1일차 워크샵 강연 종료 후 개최된 ‘제17차 정기총회’에서는 제7대 회장 선출 안건이 상정되었으며, 씨엠지제약 개발본부장 김무성 전무이사가 제7대 연구회장으로 만장일치 선출되었다.
신임 김무성 회장은 취임 소감을 통해 “의약품 분석 분야 전문가들이 함께 일궈온 20년의 역사와 전통을 이어받아 막중한 책임감을 느낀다”며 “앞으로 급변하는 글로벌 규제 장벽을 넘고 국내 신약개발 및 바이오의약품 품질 고도화를 견인할 수 있도록 회원 간의 정보 교류와 실무 협력을 한층 더 강화해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.
□ 분석연구회 정혜림 간사(한국신약개발신약조합 연구개발진흥본부 사업개발팀장)는 “이번 제19차 워크샵은 케미컬과 첨단 바이오의약품 전주기를 아우르는 실무 밀착형 학술 프로그램으로 구성되어 70여 개 기관, 300여 명이 참석하는 등 역대 최대 규모로 개최되었다”며 “앞으로도 분석연구회는 신임 회장단과 함께 현장 실무자들에게 실질적인 도움이 되는 전문 교육, 기술세미나, 워크샵 등 산·학·연 네트워크 교류 프로그램을 지속적으로 발굴하여 국내 의약품 분석 연구 및 바이오헬스 산업 발전에 기여할 수 있도록 계속해서 지원해 나가겠다”고 전했다.
 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강승우, 이하 분석연구회)는 지난 11월 5일(목)부터 6일(금)까지 곤지암리조트 그랜드볼룸에서 제약·바이오기업…');)
