한국아스텔라스(대표이사 김준일)는 10월 1일부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료에서 자사의 항체-약물접합체(이하 ADC) ‘파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)’과 펨브롤리주맙 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 고식적요법으로서 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다.
이에 따라 국내에서는 타사 간 ADC와 면역항암제 혁신 신약 병용요법으로 보험 급여 등재된 최초 사례로 이름을 올리게 됐다.
전이성 요로상피암은 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 질환이지만, 오랫동안 항암화학요법이 1차 치료의 중심을 이뤄 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸다. 이번 급여 적용으로 글로벌 1차 표준요법인 파드셉 병용요법의 임상적 가치가 국내 환자에게도 실질적인 치료 혜택으로 이어지게 됐다.
파드셉은 요로상피암 최초의 ADC로, 요로상피암 세포에서 많이 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 한다. 파드셉 1차 병용요법은 2024년 7월 전 세계 세 번째로 국내 허가를 받았으며, NCCN(미국종합암네트워크) 가이드라인 기준 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 유일한 선호요법(Category 1)으로 권고된다.
파드셉 1차 병용요법의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 글로벌 임상 3상 EV-302 연구를 통해 확인됐다. 추적관찰기간 중앙값 17.2개월 시점에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 파드셉 병용요법군 31.5개월, 항암화학요법군 16.1개월이었으며, 파드셉 병용요법은 사망 위험을 53% 낮췄다(HR=0.47; 95% CI, 0.38–0.58; p<0.001). 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 각각 12.5개월과 6.3개월로, 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 낮췄다(HR=0.45; 95% CI, 0.38–0.54; p<0.001).
이 같은 우수한 생존기간 연장 효과는 장기 추적에서도 유지됐다. 추적관찰기간 중앙값 42.8개월 시점에서 파드셉 1차 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 33.6개월, 항암화학요법군은 15.9개월이었으며, 사망 위험은 47% 낮았다(HR=0.53; 95% CI: 0.45–0.63). 또한 파드셉 1차 병용요법군과 항암화학요법군의 42개월 시점의 전체 생존율은 각각 44.0%, 24.6%로 확인됐다.
김진희 한국아스텔라스 항암제 사업부 총괄 전무는 “2024년 7월 1차 병용요법 적응증 허가 이후 환자 접근성 향상을 위해 지속적으로, 책임감 있게 노력한 결과 국내 전이성 요로상피암 환자분들과 가족분들, 그리고 보건의료전문가분들께 드디어 파드셉 1차 병용요법의 건강보험 급여 등재 소식을 전할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “한국아스텔라스는 앞으로도 요로상피암 최초의 ADC 옵션인 파드셉의 혁신성을 바탕으로 국내 환자들의 치료 예후 개선에 기여할 것”이라고 밝혔다.
