엡글리스 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료로, 치료 0주차와 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하고, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 이번 허가에 따라16주 또는 그 이후 적절한 임상 반응을 달성한 환자에서는 기존 4주 1회 유지요법에 더해 250mg을 8주 간격으로 투여하는 유지요법을 선택할 수 있게 됐다.

이번 허가를 통해 8주 1회 유지요법 적용 시 연간 유지 투여 횟수를 6회 수준까지 줄일 수 있게 됐다. 장기간 치료가 필요한 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 치료 반응을 유지하면서 반복적인 주사 투여 횟수를 줄일 수 있는 선택지가 추가됨에 따라, 투여 편의성을 높이고 장기 치료 과정에서의 부담을 고려한 보다 유연한 유지치료가 가능해졌다. 아토피피부염은 증상의 악화와 호전을 반복해 장기간 치료와 관리가 필요한 만성 염증성 피부질환으로, 특히 중등도-중증 환자에서는 초기 치료 효과뿐 아니라 확보한 치료 반응을 안정적으로 유지하며 장기간 질환을 관리하는 것이 중요하다.

이번 허가는 엡글리스의 ADjoin 장기 연구에 이어 8주 1회 유지요법을 평가한 32주간의 Q8W 연구 결과 등을 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 엡글리스의 주요 임상시험인 ADvocate-1, ADvocate-2, ADore 및 ADopt-VA에 참여한 뒤 100주간의 ADjoin 장기 연구를 완료한 중등도-중증 아토피피부염 성인 및 청소년 환자 103명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 엡글리스 250mg 4주 1회 투여군(Q4W, n=52) 또는 8주 1회 투여군(Q8W, n=51)에 1:1로 무작위 배정돼 32주간 치료를 받았다.

참여한 환자들은 엡글리스 치료 시작 전 IGA 3 이상인 중등도-중증 아토피피부염 환자였으나, 장기간 엡글리스 치료를 통해 32주 연구 시작 시점에는 전체 환자의 83.5%가 EASI 75 (EASI가 75% 이상 감소)를 달성했고, 65.1%가 IGA 0 또는 1(‘깨끗함’ 또는 ‘거의 깨끗함’)에 도달한 상태였다. 1차 평가변수는 32주차 IGA 0 또는 1 도달·유지율 및 EASI 75 달성·유지율이었으며, 주요 2차 평가변수는 EASI 90 달성 또는 유지율 등이었다.

연구 결과, 8주 1회 투여군에서 32주차 IGA 0 또는 1 도달·유지율은 62.0%, EASI 75 달성·유지율은 79.1%였으며, 주요 2차 평가변수인 EASI 90 달성·유지율은 68.7%로 8주 1회 유지요법에서도 기존에 확보된 임상 반응은 32주차까지 전반적으로 지속됐다. 안전성 프로파일도 기존 보고된 내용과 일관됐다. 8주 1회 투여군에서 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 19.6%였으며, 모두 경증 또는 중등증으로 나타났다. 중증 이상반응과 중대한 이상반응, 사망 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 보고되지 않았다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 임상적 효과와 장기적인 반응 유지, 일관된 안전성 프로파일을 확인하며 장기적인 질환 관리에 필요한 치료 가치를 지속적으로 쌓아온 생물학적 제제다. 이번 8주 1회 유지요법 허가는 엡글리스의 가치가 치료 효과를 넘어 환자가 치료를 어떻게 오래 이어갈 것인가까지 확장했다는 점에서 의미가 남다르다. 적절한 임상 반응을 달성한 환자는 연간 유지 투여 횟수를 6회 수준까지 줄일 수 있게 돼, 아토피피부염 장기 치료 시대에 보다 유연하고 편리하게 치료를 이어갈 수 있는 새로운 선택지를 갖게 됐다”며, “한국릴리는 앞으로도 국내 아토피피부염 환자들이 치료에 대한 부담을 덜고 보다 편안한 일상을 이어갈 수 있도록 환자의 치료 여정을 고려한 치료 환경을 만들어 나가는 데 지속적으로 기여하겠다”고 말했다.

한편, 엡글리스는 아토피피부염의 병태생리에 주요하게 관여하는 인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13에 높은 친화도로 결합해 IL-13 신호 전달을 선택적으로 억제하는 생물학적 제제이다. 국내에는 2024년 8월 처음 허가됐으며, 2025년 7월부터 3년 이상 증상이 지속되는 성인 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲국소치료제를 4주 이상 사용하고 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 사용했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용이 어려우며, ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우 건강보험 급여가 적용되고 있다.