□ 국가임상시험지원재단(이사장 김혜진, 이하 ‘재단’)은 ICH-GCP E6(R3) 개정에 따른 임상시험 프로젝트 관리 및 품질관리 환경 변화에 대응하고, 프로젝트 관리자(Project Manager, 이하 ‘PM’)의 실무 역량을 강화하기 위해 오는 9월 10일 ‘임상시험 프로젝트 관리자(PM) 실무교육’을 실시한다고 밝혔다.
○ 이번 교육은 충북대학교병원이 수행하는 「ICH-GCP E6(R3) 기반 임상시험
Project Manager(PM) 실무 역량 강화 교육과정 개발 연구」의 일환으로 마련됐다.
□ 이번 교육은 총 2회 과정으로, 지난 8월 13일 실시한 1차 비대면 이론교육과 9월 10일 진행되는 2차 대면 실습 교육으로 구성된다.
○ 1차 교육에서는 ICH-GCP E6(R3)의 주요 개정 사항을 비롯해 위험 기반 품질관리(RBQM), 데이터 거버넌스, PM의 역할과 책임 등 변화된 임상시험 관리 환경에 대한 이론을 다뤘다.
○ 2차 교육은 1차 교육에서 학습한 내용을 실제 PM 업무에 적용할 수 있도록 사례 기반 실습과 참여형 교육으로 진행한다.
□ 9월 10일 대면 교육에서는 임상시험의 기획부터 운영, 품질관리 및 의사결정 과정에서 발생할 수 있는 다양한 상황을 사례로 제시하고, 교육생들이 직접 주요 위험 요인을 파악하고 대응 방안을 도출하는 방식으로 진행된다.
○ 특히 단순한 규정 및 개정 사항에 대한 이해를 넘어, ICH-GCP E6(R3)의 위험 기반 접근방식을 실제 프로젝트 관리 업무에 적용하고 합리적인 의사결정을 내릴 수 있는 실무 역량 강화에 중점을 둔다.
○ 이를 통해 PM이 임상시험 프로젝트 전반의 위험 요인을 체계적으로 식별·평가하고, 품질 이슈에 선제적으로 대응할 수 있는 역량을 높일 것으로 기대된다.
□ 재단은 이번 교육을 통해 ICH-GCP E6(R3) 환경에서 요구되는 PM의 역할과 책임에 대한 이해를 높이고, 프로젝트 관리 및 품질관리 역량을 현장 실무에 효과적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획이다.
○ 또한 교육생의 의견과 현장 수요를 지속적으로 반영해 임상시험 전문 인력을 위한 실무 중심 교육과정을 확대·발전시켜 나갈 예정이다.
□ 교육 신청은 8월 12일(수)부터 국가임상시험지원재단 임상교육원 홈페이지를 통해 온라인으로 접수하며, 교육과 관련한 자세한 사항은 임상교육1팀(02-398-5033)으로 문의하면 된다.
□ 김혜진 국가임상시험지원재단 이사장은 “ICH-GCP E6(R3) 개정으로 임상시험의 품질관리와 위험 기반 접근에 대한 중요성이 더욱 커지고 있다”며, “이번 교육이 PM들이 실제 현장에서 마주하는 다양한 상황을 직접 분석하고 대응 방안을 고민해 보는 기회가 되기를 기대한다”고 말했다. 이어 “앞으로도 재단은 임상시험 현장의 변화와 교육 수요를 적극 반영해 전문 인력이 실무에서 활용할 수 있는 현장 중심의 교육을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
