□ 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)은 지난 18일(화) 의약생산센터 대회의실에서 「의약품 접촉용기 E&L 역량강화 세미나(이하 세미나)」를 개최했다.
○ 세미나는 백신 및 의약품 제조공정에 사용되는 원부자재와 공정 접촉용기의 추출물·침출물(Extractables & Leachables, E&L) 평가의 중요성을 공유하고,
의약생산센터의 E&L 연구 및 관련 기업에 대한 기술지원 역량강화를 위해 마련됐다.
○ E&L 평가는 바이오·의약품의 제조와 보관과정에서 튜브, 필터, 백, 밀봉재, 용기·포장재 및 일회용 시스템 등 공정 접촉물질에 의해 발생할 수 있는 화학물질을 확인하고,
잠재적 위험성을 평가하는 절차다. 제품의 품질과 환자의 안전확보를 위해서는 원부자재의 재질과 제조공정, 접촉시간과 온도, 실제 사용조건 등을 반영한
체계적인 평가전략이 필요할 만큼 중요한 과정이다.
○ 세미나에서는 강승훈 인하대학교 바이오제약공학과 교수가 강연을 맡았다. 강 교수는 공정 접촉물질의 특성과 E&L 평가의 기본개념을 비롯해
▲공정 및 제품특성을 고려한 위해성 평가 ▲공정 접촉 일회용 자재에 대한 추출물 및 침출물 시험의 설계 및 결과해석 ▲국내외 관련 규제동향 ▲산업계의 규제 대응방향 등을 소개했다.
○ 강 교수는 바이오·의약품 제조기업과 원부자재 공급기업이 제품 개발초기부터 E&L 평가의 중요성과 필요성을 인식하고,
최신규제 반영을 통해 실제 공정조건에 기반한 과학적 평가체계를 구축하는 것이 중요하다고 강조했다.
□ 의약생산센터는 세미나에서 공유된 전문지식과 산업계 수요를 바탕으로 국내 백신 및 바이오의약품 원부자재 기업의 제품개발, 국내외 규제대응에 필요한 기반마련에 힘쓸 방침이다.
나아가 수입 의존도가 높은 백신·바이오의약품 원부자재의 국산화와 안정적인 공급망 구축에도 기여할 것으로 기대된다.
○ 한편, 의약생산센터는 한국보건산업진흥원 주관 「백신·원부자재 시험분석 전문기관 운영사업」 수행을 통해 원부자재의 품질·안전성 확보 및 국내 기업의 기술 경쟁력 향상과 사업화를
지원하고 있다.
□ 박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 세미나는 의약생산센터의 E&L 전문성을 높이고 관련 원부자재 기업의 규제 대응방안을 모색하는 의미 있는 자리였다”며
“국내 기업이 신뢰성 있는 품질 데이터를 확보하고, 시장 경쟁력을 높일 수 있도록 기술지원을 확대하겠다”라고 밝혔다.
은 지난 18일(화) 의약생산센터 대회의실에서 「의약품 접촉용기 E&L 역량강화 세미나(이하 세미나)」를 개최했다.○ 세미나는 백신…');)
