(재)한국규제과학센터(센터장 오재호, 이하 센터)는 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원과 함께 ‘2026년 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위한 규제정합성 간담회’(이하 간담회)를 7월 2일(목) 서울 포스트타워(서울시 중구 소재) 21층 국제회의실에서 개최했다.
* ‘규제정합성 검토’ 제도: 혁신제품 개발을 위하여 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장이 식약처장에게 해당 제품에 대한 안전성‧유효성‧품질 등에 대한 검토를 요청하고, 해당 요청사항을 식약처가 검토하는 것
이번 간담회는 ‘규제정합성 검토’ 제도를 활용하는 첨단바이오의약품 연구개발 과제 연구자들이 후속 제품화 과정에서 겪는 규제 이슈를 규제기관과 함께 논의하기 위해 CELL-UP* 협의체 주축으로 마련한 행사다.
* CELL-UP: 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 8개 기관이 함께 참여하는 협의체
행사에는 센터와 식품의약품안전처 규제과학정책추진단, 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 담당자를 비롯해 ‘규제정합성 검토’ 제도를 활용한 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 관계자 30여 명이 참석했다.
이번 간담회에서는 첨단바이오의약품의 안전성·유효성·품질 등 허가·심사 관련 규제 전반의 전문 컨설팅을 제공하는 식약처 ‘규제 컨설턴트’의 분석 및 발표가 진행됐다.
김상희 규제컨설턴트(식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과)는 ‘같은 데이터, 다른 해석: 개발자와 규제기관의 관점 차이 분석’을 주제로 한 발표에서 “규제기관은 동일한 데이터를 보더라도 제품의 안전성과 잠재적 위험을 중심으로 해석한다”라며 “자료의 구비 여부보다 품질·비임상·임상 자료 간 논리적 연결성과 과학적 타당성을 확보하는 것이 중요하다”고 말했다.
이어진 심사자-연구자 간 질의응답 시간에는 연구자들의 현장 애로사항을 청취하고 질의응답을 통해 실질적인 제품화 지원 방안을 모색했다.
오재호 센터장은 “첨단바이오의약품과 같은 혁신기술은 기술 특성과 개발 단계에 따라 규제적 고려사항이 달라질 수 있어 면밀한 검토가 필요하다”며 “연구개발 초기부터 규제기관과 긴밀한 소통이 중요한 만큼, 규제정합성 검토 제도가 실효성 있게 운영됨으로써 혁신기술이 제품화로 이어지는 속도가 빨라질 것으로 기대한다”고 말했다.
