식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 분야 제조 및 품질관리기준(GMP)* 효율화 방안을 논의하기 위해 ‘한약(생약)제제 GMP 운영 효율화 협의체’ 회의를 서울역 스마트워크센터 회의실(서울 중구)에서 6월 30일 개최한다고 밝혔다.
* 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계
‘한약(생약)제제 GMP 운영 효율화 협의체’는 식약처가 한약(생약)제제 제조업체의 제조·품질관리 관련 현장 의견을 수렴하고 이를 GMP 제도에 반영하고자, 올해 4월부터 정기적으로 운영 중인 협의체이다.
이번 협의체에는 한약(생약)제제 제조업체 6개 사*가 참여하며, 지난 6월 광주‧전라․제주 지역 식의약 정책이음 지역현장 열린마당 행사**에서 제안된 ▲원료생약 혼합분쇄 허용방안 ▲공급자관리 개선방안에 대해 논의한다. 이와 함께 ▲생약분쇄실 청정등급 명확화 ▲원료·완제 품질관리 개선방안 등에 대한 토의도 이루어질 예정이다.
* 경방신약(주), 광동제약(주), 동화약품(주), 익수제약(주), 원광제약(주), ㈜한풍제약
** 식의약 정책이음 지역현장 열린마당 : 청년·소상공인에 힘이 되는 식의약 안심정책 주제로 지역별로 개최되는 행사
이날 협의체에 참여한 ㈜한풍제약 품질보증팀 이민석 팀장은 “한약(생약)제제는 화학의약품과 원료 특성이 상이하므로 합리적인 규정 정비가 필요하다”고 밝혔다.
식약처는 이번 협의체 논의가 한약(생약)제제 산업의 GMP 역량 강화와 품질 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하여 현장 중심의 규제 정비를 추진해 나갈 계획이다.
