한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자를 대상으로 한 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’의 글로벌 3상 임상 NATALEE 연구의 5년 업데이트 및 연령별 하위그룹 분석 결과, 40세 미만과 40세 이상 환자군 모두에서 키스칼리 병용요법의 일관되고 유의미한 재발 위험 감소 효과를 확인했다고 밝혔다.
이번 결과는 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수의 발표로 지난 24일 서울 광진구에 위치한 그랜드 워커힐 서울에서 개최된 ‘2026 세계유방암학술대회(Global Breast Cancer Conference 2026, 이하 GBCC 2026)’의 최신 연구 구두 발표 세션을 통해 공개됐다.
이번 분석은 NATALEE 연구의 5년 장기 추적 데이터를 기반으로, 환자군을 40세 미만과 40세 이상으로 분류해 연령에 따라 키스칼리의 치료 효과에 차이가 있는지를 확인하기 위해 진행됐다. HR+/HER2- 조기 유방암 환자 5,101명을 대상으로 3년간의 키스칼리 치료 종료 후 약 2년이 경과한 시점(중앙값 58.4개월)에서 연령별 임상적 유효성과 환자보고결과(Patient Reported Outcomes, PRO)를 평가했다.
40세 미만 고위험 환자군에서 재발 위험 33% 감소 경향… 치료 종료 후에도 효과 유지 입증
분석 결과에 따르면, 키스칼리 병용요법은 연령과 관계없이 침습적 무질병 생존(iDFS)을 개선했다. 특히 40세 미만 젊은 환자군은 진단 시점에 3기 환자 비중이 더 많고 선행 항암치료 경험이 많은 고위험군이었음에도 불구하고, 키스칼리 병용 시 내분비요법 단독군 대비 침습적 질병 진행 또는 사망 위험을 약 33% 낮추는 경향을 보였다(HR=0.67, 95% CI 0.43-1.04).
5년 iDFS 절대 개선 폭은 40세 미만군에서 4.9% (키스칼리+NSAI군 84.2% vs. NSAI 단독군 79.3%), 40세 이상군에서 4.4% (키스칼리+NSAI군 85.6% vs. NSAI단독군 81.2%)로 나타나, 연령에 관계없이 키스칼리의 치료 효과가 일관되게 유지됨을 확인했다. 또한 원격 무전이 생존(DDFS), 재발 없는 생존(RFS), 원격 무재발 생존(DRFS) 등 주요 2차 유효성 평가 지표에서 일관된 개선 경향을 보였으며, 전체 생존(OS)에서도 긍정적인 추세를 확인했다.
이번 데이터를 발표한 임석아 교수는 “이번 NATALEE 연구의 5년 추적 하위분석은 40세 미만의 젊은 환자군과 40세 이상 환자군 모두에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지됨을 보여준다는 점에서 의미가 크다”며 “국내에는 40세 미만 젊은 환자군이 상대적으로 많다는 점을 고려하면, 이번 결과는 한국을 포함한 아시아 임상 현장에서 더욱 주목할 만한 데이터”라고 덧붙였다.
치료 종료 후에도 지속되는 효과 및 삶의 질(HRQoL) 유지
이번 데이터는 모든 환자가 3년간의 키스칼리 치료를 마친 후 약 2년이 지난 시점(중앙값 58.4개월)의 결과라는 점에서 의미가 크다. 5년 추적 시점 환자보고결과(PRO)에서 키스칼리 병용군과 내분비요법 단독군 간 전반적인 건강 관련 삶의 질(Health-Related Quality of Life, HRQoL) 차이는 관찰되지 않았으며, 신체 기능 및 전반적 건강 상태 등 주요 지표에서도 임상적으로 유의미한 악화는 나타나지 않았다. 이는 키스칼리 병용요법이 삶의 질을 유지하면서도 장기적인 임상적 가치를 제공할 수 있음을 시사한다.
안전성 프로파일 또한 기존 키스칼리의 데이터와 일관되게 나타났다. 40세 미만 및 40세 이상 환자 모두에서 이상반응 발생률과 이로 인한 용량 감량 비율은 기존 분석 결과와 유사했으며, 치료 중단 비율은 40세 미만 환자에서 더 낮은 경향을 보였다.
임 교수는 “젊은 연령층은 상대적으로 재발에 대한 불안과 장기 예후에 대한 부담이 큰 집단인 만큼, 실제 진료 현장에서 예후가 좋지 않은 40세 미만 환자에서 키스칼리를 추가함으로써 iDFS 연장을 시켰다는 점에서 큰 임상적 의미가 있다”고 강조했다.
한국노바티스 고형암사업부 크리스티 가오(Christie Gao) 전무는 “우리나라에서 조기 유방암의 사회적 비용이 높은 이유 중 하나는 사회활동이 활발한 젊은 환자가 많기 때문”이라며, “이번 하위분석 연구 결과를 통해 키스칼리가 40세 미만의 젊은 조기 유방암 환자에서도 의미 있는 임상적 혜택을 줄 수 있다는 것을 재확인한 만큼, 한국노바티스는 지속적으로 의료진들과 최신 임상 데이터를 공유하며 더 많은 조기 유방암 환자들이 재발 없는 삶을 이어나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 키스칼리는 미국 FDA와 유럽연합 집행위원회를 포함해 전 세계 100개국 이상에서 승인된 유방암 치료제다. 국내에서는 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용하는 내분비요법으로 허가받았으며, 2025년 8월에는 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법(adjuvant therapy) 적응증으로 확대 승인됐다. 키스칼리는 조기 유방암에서 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인이 권장하는 CDK4/6 억제제로, 최고 등급(Category 1) 치료 옵션으로 선호되는 약제이다.
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