식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 심사 설명회’를 4월 1일 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회에서는 ▲의약품 혁신제품 신속심사 등 제품화 지원 ▲다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다.
* 발표 자료는 설명회 종료 후 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실’에 공개 예정
아울러, ’26년 의약품심사부가 진행하는 ▲중점 업무 ▲의약품심사소통단(CHORUS)* 추진 방향 ▲그간 신약심사 경험을 반영한 업계의 신약 품목허가 신청 시 고려사항 등도 제공할 예정이다.
* 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널
식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
