식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 개최된 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회(’25.11.21.)’에서 발표된 ‘실사용증거를 의료기기 임상자료로 인정하는 범위 확대’를 포함하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 개정안을 3월 30일 행정예고하고 4월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲의료기기 실사용증거(RWE)* 임상자료 인정범위 확대(식의약 안심 50대 과제) ▲영어 외의 외국어 번역문 공증제 폐지 등이다.
* 실사용증거(RWE, Real World Data) : 실사용정보를 가공ㆍ분석하여 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거
식약처는 그간 의료 환경에서 생성된 실사용증거의 인정 범위 확대*에 대한 업계의 지속적인 요구가 있어, 기존 허가받은 의료기기의 사용목적 및 사용방법을 세분하거나 구체적으로 변경하는 경우 의료 환경에서 사용된 실사용증거를 근거로 변경허가 등을 받을 수 있도록 규제를 개선한다.
* 현재 의료기기 허가 시 실사용증거 임상자료로 인정하는 범위는 희소‧긴급도입 필요 의료기기, 3D프린터를 이용하여 제조하는 의료기기로 한정하고 있음
또한, 의료기기 허가‧인증 등을 위해 제출하는 자료 중 영어 외의 외국어 자료를 제출하는 경우 공증받은 전체 번역문을 제출하도록 하여 별도의 비용 부담이 있었으나, 앞으로는 공증 절차 없이 전체 번역문이 사실과 같음을 제조원에서 확인한 자료를 제출하는 것으로 개선한다.
김명호 의료기기안전국장은 “이번 개정으로 규제를 합리적으로 개선하여 안전하고 유효한 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하여 의료기기 허가 제도의 합리적 운영을 위해 노력할 예정”이라고 밝혔다.
이번 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
