１ 수입 및 국내제조 2080 치약 검사 결과

식약처는 Domy社에서 ‘23년 2월부터 제조해 애경산업㈜이 국내에 들여온 2080치약 수입제품 6종의 수거 가능한 870개 제조번호 제품과, 애경산업㈜이 국내에서 제조한 2080치약 128종을 수거해 검사했다.

그 결과, 수입 치약(6종) 870개 제조번호 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출된 반면, 애경산업㈜이 국내에서 제조한 128종에서는 모두 트리클로산이 검출되지 않았다.

２ Domy社, 애경산업㈜에 대한 조사 결과

식약처는 수입 치약 제품에 트리클로산이 섞인 경위를 파악하기 위해 해외 제조소(Domy社)와 수입자(애경산업㈜)에 대한 조사를 진행했다.

해외제조소 조사 결과, 트리클로산이 수입 치약 제품에서 검출된 것은 Domy社가 ’23년 4월부터 치약 제조장비의 소독(세척)을 위해 트리클로산을 사용했던 것이 원인으로 밝혀졌다. 이에 따라 제조장비에 잔류한 트리클로산 성분이 치약 제품에 섞였으며, 작업자별로 소독(세척)액 사용 여부와 사용량에 차이가 있었기 때문에 치약 제품에 남은 잔류량이 일관되지 않게 나타났다.

애경산업㈜에 대해 현장점검을 실시한 결과, ▲회수에 필요한 조치가 지연되는 등 회수절차*를 준수하지 않은 점 ▲해외제조소에 대한 수입 품질관리가 미비한 점 ▲트리클로산이 섞인 수입 치약을 국내에 유통한 점 등이 확인됨에 따라 행정처분 절차 등을 진행할 계획이다.

* 의약외품 수입자는 안전성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 하며, 5일 이내에 회수계획서를 제출해야함

３ 트리클로산 위해성에 대한 전문가 자문 결과

트리클로산은 주로 치약 주성분, 세척·소독제, 보존제 용도로 쓰이는 성분으로, 2016년 이전에는 우리나라에서도 치약 제품에 0.3%까지 사용했던 성분이다. 다만 식약처는 소비자 안전과 노출 저감화를 위해 2016년부터 치약에서의 트리클로산 사용을 선제적으로 제한한 바 있다.

식약처는 2080 수입 치약에서 검출된 트리클로산 함량(최대 0.16%이하)이 인체에 유해한 수준인지 여부를 판단하기 위해 국내 위해평가 전문가들과 자문회의를 개최한 결과, 전문가들은 트리클로산이 체내에서 빠르게 제거되어 축적 가능성이 적은 점과 인체 노출 위해평가 결과와 해외 기관들의 안전관리 기준* 등을 고려할 때 0.3% 이하 트리클로산 함유 치약 사용에 대해 위해발생 우려는 낮은 수준이라고 자문했다.

* 유럽 등 해외의 경우 치약에 트리클로산이 0.3% 이하로 쓰일 경우 안전한 수준으로 평가

４ 수입 치약 제품 트리클로산 관리 강화 등 향후 대책

▶ [트리클로산 검사 강화] 최초 수입부터 유통단계까지 단계별 수입 치약의 금지성분 차단

* 최초 수입 시, 국내 판매 전 트리클로산 성적서 제출 의무화

* 판매 시, 매 제조번호별 트리클로산 자가품질검사 의무화

* 유통 단계에서 수입 치약의 트리클로산 수거·검사 확대

▶ [점검·모니터링 강화] 해외제조소 점검 및 위해성분 모니터링 강화

* 치약 등 의약외품 해외제조소 점검 대상 확대

* 치약 중 위해우려성분 모니터링 주기 단축

▶ [법령개정] 치약제 제조·품질관리 강화 등 위한 법령 개정 추진

* 치약의 제조·품질관리기준(GMP) 의무화 검토

* 위해 의약외품 제조업자·수입자 대상 징벌적 과징금 제도 마련

식약처는 수입 치약의 트리클로산 검출에 대한 국민 우려를 고려해 치약의 최초수입, 판매, 유통단계별 검사와 점검·모니터링을 강화하고 치약의 제조·품질관리기준 의무화 검토 및 위해 의약외품 제조·수입자에 대한 징벌적 과징금 부과 법적 근거도 마련하는 등 제도 개선을 추진하겠다고 밝혔다.

첫째, 수입자가 치약을 최초 수입할 때 트리클로산 성적서를 제출토록 하고, 판매 시에는 매 제조번호별 트리클로산 자가품질검사를 의무화한다. 또한 유통 단계에서 식약처가 매년 모든 수입 치약에 대해 트리클로산 함유 여부를 전수조사하는 등 수거·검사를 확대한다.

둘째, 수입 치약의 해외제조소 점검 대상을 확대하여 트리클로산 등 국내 금지된 성분의 혼입 여부 등을 집중 점검한다. 또한 치약을 포함한 모든 의약외품의 위해우려성분 모니터링 주기를 5년에서 3년으로 단축한다.

셋째, 치약에 대해 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)의 단계적 의무화 검토와 함께, 위해한 의약외품 제조·수입으로 취득한 경제적 이익 환수를 위한 징벌적 과징금 부과의 법적 근거도 마련할 계획이다.

앞으로도 식약처는 치약의 안전성에 대해 꼼꼼히 살피고 국민이 안심할 수 있도록 치약 등 의약외품 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.