* PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않음

** 기존 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기(「의료기기법」 제8조)

해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출하여 고등급* 또는 침윤성** 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다.

* 고등급: 점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암

** 침윤성: 점막층 아래로 침윤된 종양을 크기에 따라 분류

이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사*에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)**이 개선되었다.

* 기존 진단 제품 : 임상적 민감도(55.7~62.5%) 및 임상적 특이도(78.0~85.7%)

** 해당 제품(메틸화된 PENK 유전자진단) : 임상적 민감도(89.1%) 및 임상적 특이도(87.8%)

식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.