오늘 23일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 애엽추출물(스티렌 등)을 포함한 2025년 급여적정성 재평가 결과를 심의·의결할 예정이다. 지난 8월 약제급여평가위원회(이하 약평위)가 “임상적 유용성이 근거가 없다”고 판단했던 이 약물이 불과 4개월 만에 제약사의 이의신청과 ‘약가 인하’라는 편법을 통해 급여목록에서 생존하려는 상황에 깊은 우려를 표하지 않을 수 없다.
애엽추출물은 연간 처방액만 1,215억 원, 처방량이 8억 정에 달하는 거대 품목이다. 국민 1인당 연간 15정을 복용할 정도로 과다 처방되고 있지만, 효과에 대한 논란은 20여 년간 계속되어 왔다. 애엽추출물은 전세계에서 우리나라에서만 유일하게 건강보험 등재가 되어 있는 약제이다. 약평위가 1차 심의에서 임상적 유용성을 인정하지 않았음에도 해당 제약사가 이의신청을 제기하자 임상연구문헌 1편이 존재한다는 이유로 보건복지부와 건강보험심사평가원(심평원)은 4개월 만에 임상적 유용성을 불분명으로 변경했다. 여기에 제약사가 약가를 자진 인하하겠다고 나서자 “비용효과성이 충족되었다” 판단했고, ‘사회적 요구도’까지 높음으로 평가해 급여 유지를 시도하고 있다
임상적으로 효과가 불분명한 약이 가격만 낮춘다고 해서 환자의 질병치료에 도움이 되는가? 이는 국민의 건강권을 담보로 제약사의 이익을 보전해주려는 전형적인 본말전도 행정이며, 건강보험 재정 낭비의 주범이다.
2011년, 2015년에 이어 또다시 반복되는 '특혜와 봐주기' 행정
애엽추출물은 허가 과정부터 특혜 논란의 중심에 있었다. 2015년 감사원은 ‘천연물신약 연구개발 실태’ 감사에서, 개발사가 임의로 변경한 통계분석 방법을 식약처가 그대로 수용하여 애엽추출물의 허가를 내주었다고 지적했다. 2011년 기등재목록 정비사업 당시에도 제약사는 임상 유용성을 입증하지 못했으나, 행정소송을 통한 시간 끌기와 약가인하 방법을 통해 급여를 유지한 바 있다. 이번 결정은 과거의 부적절한 행태가 그대로 재현되는 것이다.
지난 8월 이후 이의신청 과정에서 제약사가 어떤 임상적 유용성 근거 자료를 제시했는지, 제시한 근거 자료의 수준이 어느 정도인지, 왜 갑자기 ‘사회적 요구도가 높다’고 평가되었는지 그 구체적인 근거는 공개되지 않고 있다. 23년간 효과가 검증되지 않은 약을 ‘사회적 요구도가 높다’라는 명분으로 정당화하는 것은 국민을 기망하는 처사다.
건정심은 제약사의 이익이 아닌 국민의 건강권을 우선해야 한다
연간 1,215억 원이다. 효과가 의심되는 약에 매년 쏟아붓고 있는 건강보험 재정의 규모다. 보건복지부와 심평원이 제약사의 편의를 봐주며 효과가 불분명한 약의 수명을 연장하는 사이, 치료제가 절실한 중증·희귀질환 환자들은 재정 부족을 이유로 신약 혜택에서 소외될 위기에 처해 있다.
건정심 위원들에게 강력히 촉구한다. 첫째, 애엽추출물 관련해 이의신청 과정에서 임상적 유용성 근거가 ‘없다’에서 ‘불분명’으로 변경된 이유와 관련 근거 자료의 내용과 수준을 투명하게 공개해야 한다. 둘째, 애엽추출물 관련해 ‘사회적 요구도’을 높음으로 평가한 구체적인 판단 근거를 공개해야 한다. 셋째, 임상적 유용성이 불분명한데도 제약사가 약가를 자진 인하하면 비용효과성을 인정해 주는 현행 급여적정성 재평가 절차를 재검토해야 한다. 넷째, 여전히 우리나라에 많이 남아있는 효과가 의심되는 약의 재평가를 이어가고 퇴출을 통해 국민건강보험을 지켜야 한다.
건강보험의 주인은 제약사가 아니라 국민이다. 효과가 검증되지 않은 약에 소중한 건강보험료가 단 한 푼도 낭비되는 것을 용납할 수 없다. 건정심은 이번 결정을 전면 재검토하고, 국민의 건강권과 건강보험 재정을 지키는 책임있는 결정을 내려야 한다.
2025년 12월 23일
의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부
