‘허가 온’은 의료제품 개발·제품화 지원을 위해 분야별·지역별 찾아가는 허가지원 설명회로, 이번 설명회는 보건용 마스크 업체가 다수 분포한 경기도 지역에서 개최한다.

※ 허가 온 : ‘온(On･溫)’은 켜짐과 따스함을 함께 상징하며, 중소·벤처 기업 등의 허가 진입과 성장을 돕는 온기 있는 허가지원 서비스

이번 설명회에서는 ▲최근 행정예고(’25.12.3.~12.24.)한 ｢의약외품에 관한 기준 및 시험방법｣ 개정안에 추가된 보건용 마스크(KF80) 성능 평가 시험법* 설명 ▲의약외품 품목(변경)허가·신고 요령 및 세부 제출자료 요건 등 그간 업계가 자주 문의하는 질의·건의사항 등에 대해 상세히 안내한다.

* 필터의 차단 효율 평가 시험으로, 기존의 고체입자 차단 성능 평가를 위한 ‘염화나트륨 시험’과 더불어 액체입자 차단 성능 평가를 위한 ‘파라핀오일 시험’ 추가

식약처는 이번 설명회가 최신 의약외품 허가·심사·품질관리 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약외품 산업 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.