식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안* 제출자료 및 심사사례 등을 안내하는 ‘제18차 의료기기 사이버보안 업무설명회**’를 11월 19일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.
* 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것
** 올해 3회 실시(3.19, 7.16, 11.19, 온라인), 2020년부터 총 18회 개최
의료기기 사이버보안 설명회는 ｢디지털의료제품법｣ 시행(’25.1.24.)과 ｢의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인｣ 개정(’25.1.10.)에 따라 마련되었으며, 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 허가심사 시 요구사항 ▲디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 ▲사이버보안 심사사례 등이다.
* 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」, 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침」 내 요구사항 설명 및 심사사례 공유
또한, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 데이터 중독공격, 회피공격과 같은 데이터공격 등에 대한 방어수단에 필요한 요구사항이 추가되어 이를 상세히 안내할 예정이다.
온라인 설명회는 ‘한국의료기기안전정보원 홈페이지(edu.nids.or.kr)’에서 접속코드를 확인하여 참여할 수 있다.
온라인 업무설명회 참여 방법
• 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지(edu.nids.or.kr) → 알림·참여 → 공지사항 → ‘2025년도 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회’ 접속코드 확인
* 업무설명회 당일 공지한 접속코드로 접속
식약처는 이번 설명회가 의료기기 사이버보안에 대한 이해도 제고에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 관련 기관과 협조하여 적극 지원하겠다고 밝혔다.
