* 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」 제41조제3항제3호 및 ｢첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정｣ 제21조의2제3호

이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대하여 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진되었다.

한편, 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 지난 11월 4일 행정예고한 바 있다.

식약처는 앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진하여 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.