식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회 개요

▸(일시/장소) 2025.11.5.(수), 14시 / 서울시여성가족재단 1층 국제회의장(서울 동작구)

▸(참석자) 국민·소비자 한국소비자단체협의회 회장 등 소비자단체, 환자단체 등

전문가 식의약 분야 학계 교수 등

협단체 한국식품산업협회, 한국제약바이오협회, 한국의료기기산업협회 등 협·단체

이번 ‘식의약 안심 50대 과제’는 새 정부 국정과제의 성공적인 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련했다.

식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’를 선정하기에 앞서 ‘식의약 정책이음 열린마당*’ 등 국민과 소통하는 자리를 갖고 국민과 함께 식의약 정책을 설계하기 위해 다양한 현장의 목소리를 청취하였다.

* ‘국민과 함께 식의약 미래를 설계’를 주제로 산업계, 소상공인, 학계 전문가 등이 참석하여 자유롭게 토론(의료제품 분야: 7월 22일, 9월 18일, 식품 분야: 8월 13일)

식의약 안심 50대 과제의 7개 대표 과제는 다음과 같다.

❶ 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회를 확대한다.

ㅇ (현황) 희귀의약품과 같이 국내 수요가 적은 의약품의 지원 방안이 제한적이라 치료가 어려운 희귀질환자가 안정적으로 치료를 받을 수 있는 환경 조성이 필요한 실정이다.

현장의 목소리

√ 치료 기회가 적고 치료가 어려운 희귀질환자를 위해 희귀의약품 지정 기준을 완화해 주세요!

√ 센터가 공급하는 자가치료용 의약품을 긴급 도입으로 전환하여 희귀질환자들이 안정적으로 공급받을 수 있게 해주세요!

ㅇ (개선1) 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 지정 절차를 간소화하여 희귀질환자의 치료 기회를 확대한다.

ㅇ (개선2) 또한 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정적인 공급이 필요한 경우 긴급도입 의약품*으로 전환 추진하여 희귀질환자가 안정적으로 신속하게 치료제를 공급받을 수 있도록 한다.

* 한국희귀·필수의약품센터(식품의약품안전처 산하기관)에서 긴급 도입이 필요하거나 안정적 공급이 필요한 의약품 공급 지원 등 관리

❷ 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655) 가동하여 원스톱 규제 사전 컨설팅을 지원한다.

ㅇ (현황) 과학 기술 발달로 새로운 혁신제품*·융복합 의료제품 개발과 벤처·청년개발자 등의 진입이 활발해지고 있으나 실제 혁신제품 등은 개발 난이도가 높아 경험이 부족한 개발자들이 바이오헬스 시장진입에 어려움을 겪고 있다.

* 새로운 기술을 이용한 의약품, 의료기기 등

현장의 목소리

√ 식약처 규제 상담을 어디서 어떻게 받아야 하는지 모르겠어요!

√ 경험이 부족한 개발자들이 쉽게 다가갈 수 있는 소통채널이 필요해요!

ㅇ (개선1) 새로운 제품의 개발 초기 단계부터 개발자 누구나 쉽게 접근할 수 있는 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 구축·가동하여 원스톱 정보제공이나 제품별 맞춤형 규제 상담을 지원한다.

ㅇ (개선2) 또한 대상별 맞춤형 제품화 가이드*를 마련·배포하여 개발자 수준에 맞는 눈높이 정보를 제공하고 신속한 제품화와 시장 진입을 돕는다.

* 융복합의료제품 개발 초기상담 표준처리 매뉴얼, 소규모기업 대상 제품화가이드 등

❸ 위해식품 정보! ‘수요자 맞춤형 SNS’가 실시간으로 빠르게 안내한다.

ㅇ (현황) 현재 문자 메시지 등을 통해 위해식품 회수 정보를 제공하고 있으나, 수신 시간이 다소 지연되는 등 소비자가 정보를 실시간으로 확인하는데 어려움이 있었다.

현장의 목소리

√ 식품 회수 정보를 건강검진 알림처럼 실시간으로 받고 싶어요!

ㅇ (개선) 카카오톡 등 수요자 맞춤형 SNS를 활용하여 위해식품 회수 정보를 빠르게 알려(3시간→실시간) 국민이 위해식품을 구입하거나 섭취하지 않도록 신속히 차단한다.

❹ 항암제 임상시험 참여요건을 개선하여 암 환자의 임상 치료 기회를 확대한다.

ㅇ (현황) 새로운 항암제 개발*이 가속화되고 있으나 현재 항암제 임상시험은 치료 대안이 없는 말기암 환자를 대상으로 하여 초기 치료 단계의 암 환자는 임상시험에 참여하기 어려웠다.

* 표적항암제, 항체약물복합체, 차세대 면역항암제 등

현장의 목소리

√ 임상시험을 통해 새로운 항암제 치료를 받아보고 싶어요!

√ 항암제 초기 단계 임상시험에 국내 표준치료를 모두 받지 않은 환자도 참여하는 것이 필요해요!

ㅇ (개선) 표준치료법이 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 항암제 임상시험에 참여할 수 있도록 명확한 기준*을 마련하여 암 환자의 치료 선택권을 확대하는 한편, 난치성 암질환 치료제 개발 등도 지원한다.

* 「항암제 초기 임상시험의 대상자 선정시 고려사항」 민원인 안내서 마련

❺ 내가 먹는 건강기능식품 안심 정보를 QR로 한눈에 확인한다.

ㅇ (현황) 건강에 대한 국민 관심이 크게 높아지고 초고령화 사회 진입으로 건강기능식품과 의약품을 함께 섭취하는 사례가 증가하고 있으나, 소비자가 건강기능식품 섭취 시 주의사항 등 필요한 정보와 이를 확인할 수 있는 방법이 부족하다는 의견이 있었다.

현장의 목소리

√ 건강기능식품 섭취할 때 주의가 필요한 의약품 정보 확인이 어려워요!

√ 건강기능식품 안심 정보를 QR 방식으로 제공받으면 유용할 것 같아요!

ㅇ (개선) 건강기능식품과 의약품을 함께 섭취할 때 주의사항*을 소비자가 쉽게 확인할 수 있도록 QR 코드를 제작·배포하여, 국민의 건강기능식품 안전정보에 대한 접근성을 높이고 올바른 건강기능식품 섭취를 유도한다.

* (예시) 프로바이오틱스: 항생제와 함께 섭취 시 효과를 감소시킬 수 있어요! 섭취 간격을 2시간 이상 두어야 해요!

❻ AI 기반의 식육 이물 신속 안전관리를 추진한다.

ㅇ (현황) 현재 업계는 식육 속의 이물을 검출하기 위해 금속검출기, X-ray 기기 등 장비를 이용하고 있으나, 주삿바늘과 같이 얇고 작은 이물이 발견되는 사례가 있어 보다 정밀한 이물 관리가 필요하다는 소비자의 목소리가 있었다.

현장의 목소리

√ 돼지고기에서 주삿바늘이 발견되었다는 기사를 봤어요. 안심하고 고기를 먹을 수 있도록 안전관리를 해주세요!

ㅇ (개선) AI 기술을 활용해 식육 포장처리 과정에서 주삿바늘 등의 이물 검출률과 정확도를 높인 ‘식육 AI 이물검출기’를 개발하여 소비자의 안전한 식육 소비 환경을 조성하고 영업자의 폐기 비용 절감을 추진한다.

❼ 디카페인 커피의 명확한 기준을 마련한다.

ㅇ (현황) 현재 카페인 함량을 90% 이상 제거한 커피는 ‘탈카페인(디카페인)’으로 표시할 수 있는데, 커피 원두에 카페인 함량이 높은 경우 최종제품에도 카페인 잔류량이 많을 수 있음에도 소비자가 카페인이 없는 커피로 오인·혼동할 수 있다는 지적이 있었다.

현장의 목소리

√ 카페인에 민감한 저는 디카페인 커피에 카페인이 없는 줄 알고 마셨는데, 생각보다 카페인 함량이 높아요!

√ 카페인 걱정 없이 커피를 마시고 싶어요!

ㅇ (개선) 카페인 제거 후 잔류 카페인 함량이 0.1% 이하인 커피 원두를 사용한 커피만 “탈카페인(디카페인)”을 표시할 수 있도록 개선해 국제적으로 통용되는 기준과 조화를 이루고, 소비자의 눈높이에 맞는 정보를 제공한다.

이날 보고회에 참석한 한국소비자단체협의회의 문미란 회장은 “AI 등 신기술을 접목하여 안전관리의 한계를 극복하려는 정부의 노력이 인상적”이라며, “앞으로도 국민 안심을 최우선으로 국민과 기업 모두에게 힘이 되는 정책을 추진해달라”고 요청했다.

오유경 처장은 “국민과 함께 만든 ‘식의약 안심 50대 과제’가 가시적인 성과를 내어 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 속도감 있게 추진하겠다”고 말했다.

아울러 “앞으로도 식약처는 국민 안전과 국내 식의약 산업 성장을 이끄는 한편 국제기준을 선도하는 선진 식의약 정책을 지속 발굴·추진하겠다”고 밝혔다.