식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도*에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 상반기 품목갱신 정책설명회’를 6월 27일 한국감정평가사협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다.
* 의료기기 품목갱신 제도 : 이미 허가·신고·인증된 제품에 대한 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 검토 후 제조나 수입할 수 있음
이번 설명회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 ▲갱신 제출자료의 작성방법 및 유의사항 ▲품목갱신 시 세부 검토사항 ▲체외진단의료기기의 제출자료 종류, 작성방법 등을 안내한다.
특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대 등에 관한 내용도 다룰 예정이다.
설명회 참석을 희망하는 업체는 6월 24일부터 사전등록 QR코드(http://naver.me/FINvu9Gx)를 통해 신청할 수 있으며, 한국의료기기산업협회(070-7725-8729)와 의료기기협동조합(070-4837-5900)을 통해 안내받을 수 있다.
식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
