식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 개정된 2건의 ｢의료기기법｣ 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4월 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

 

 개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육‧홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집‧분석‧평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다.

❶ 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정(｢의료기기법｣ 개정, ’25.4.1.)했다. 이에 따라 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항*을 시행령 개정(안)에 규정했다.

 

   * ❶의료기기의 중요성 및 안전사용 등에 관한 교육‧홍보 등 행사, ❷의료기기 안전 및 사업발전 등에 이바지한 유공자(개인, 단체) 포상 등 세부절차 규정

 

❷ 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일부터 시행됨에 따라, 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준* ▲부작용 등 실사용 정보 수집․분석․평가에 대한 세부절차** 등을 규정했다.

 

   * 장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성, 실사용 정보의 장기적 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기로 식약처장이 정하여 고시

  ** 한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석‧평가하고 매반기별로 식약처에 보고

 

 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 새롭게 도입된 의료기기 안전관리 정책이 차질 없이 시행될 수 있도록 법률에서 위임한 세부사항을 신속히 마련할 계획이라고 밝혔다.

 

 개정(안)에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있다.