식품의약품안전처(처장 오유경)는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 밝혔다.

 

 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단하여, ➊규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 ➋공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다.

 

   * 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 (‘24.2.17. 시행) 제12조 근거

 

 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다.

 

 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다.

 

규제정합성 검토 요청 방법

• (수요조사 일정) 2025. 4. 23.(수) ～ 2025. 5. 22.(목)

• (요청방법) 해당 국가연구개발사업을 주관하는 중앙행정기관에서 식약처 규제과학혁신단으로 제출

• (제출자료) 규제정합성 검토 요청서

• (기타문의) 식품의약품안전처 규제과학혁신단(043-719-1789)

 

 참고로, 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공하여 높은 만족도*를 확인했다. 올해도 공중보건 위기대응 의료제품, 희귀‧난치 질환 치료제, 신소재 식품 등 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 지원한다.

 

   * (만족도) 제도전반 93.8점, 운영절차·소통·제공정보 활용도 등 95.8점(100점 만점)

 

 식약처는 규제정합성 검토 제도가 국가 R&D 식·의약 혁신제품의 규제 예측성을 높이고 시행착오를 최소화하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제도를 지속 운영하여 첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민께 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.