식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 해외 규제기관 간 상호협력을 강화하기 위한 ‘제27차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*) 정기총회(일본 도쿄, 3.10.~14.)’에 참석하여 의료기기 장기추적조사 제도 등 우리나라 규제 동향을 공유했다고 밝혔다.

 

   * International Medical Device Regulators Forum : 의료기기 국제 규제조화를 위해 구성된 미국·유럽 등 11개국 규제당국자간 협의체로 우리나라는 ’17.12월 가입하여 ’21년 의장국을 역임함

 

 이번 IMDRF 정기총회에서는 ▲향후 5개년(’26~’30) 전략계획* 수립 방향 논의 ▲IMDRF ‘정회원-협력회원국’, ‘정회원-산업계 대표’ 양자협의 도입 ▲규제당국자 간 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 임상평가 경험 공유** 등 논의가 있었다.

 

   * 의료기기 규제의 글로벌 조화를 촉진하고, 신기술 및 규제 도전에 대응하기 위해 5년 단위로 IMDRF의 중장기 전략적 목표와 우선순위를 설정하는 관리 문서

  ** 영국(MHRA) 정신 건강 디지털헬스 기술 워크샵(’25.3.12, IMDRF 회의와 병행 진행)

 

 식약처는 올해 1월 24일 시행된 디지털의료제품법의 주요 내용과 올해 8월 시행 예정인 의료기기 장기추적조사* 제도 및 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제 동향을 정기총회에서 발표했다.

 

   * 인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 환자의 실사용 정보를 참여기관으로부터 제출받아 예상 못한 이상사례를 조기 탐지 및 안전 조치하는 제도

 

 특히, 식약처는 이번 IMDRF 정기총회 기간동안 EU, 호주 등 각 회원국과 양자회의를 개최하여 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 공유하고 국내 추진 예정인 AIRIS2025* 및 MDR** 포럼 등에 초청하는 등 의료기기 규제 현황을 교류하고 국제 네트워크를 강화했다.

 

   * AI Regulatory & International Symposium(AIRIS) : 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(’25.9월 예정)

  ** EU MDR (European Medical Device Regulation): 유럽 의료기기 규정(’21.5.26부터 적용)

 

 식약처는 앞으로도 의료기기 국제협력 활동을 통하여 우리나라의 의료기기 안전관리 규제 수준을 높이고, 국내 의료기기 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.(보도자료 출처 : 식약처)